洁净室注塑机 – ISO 14644 和 ISO 13485 2025

洁净室注塑机介绍

一次性医疗器械、高端化妆品和医疗电子产品的需求不断增长，导致越来越多制造商在洁净室中安装注塑机。在这种环境中，需要控制颗粒数量、微气候参数以及符合ISO 13485和GMP的全质量追溯路径。任何偏差都可能导致批次报废，因此洁净室生产单元的规划需要格外谨慎。

本文介绍如何为ISO 7–ISO 5洁净区选配注塑机、模具和自动化设备。我们将讨论技术发展历史、不同驱动配置、关键参数以及验证要求。通过本指南，项目团队可以优化投产流程并维持审计合规性。

洁净室工作改变了整个生产组织的模式：从原料接收、模具准备到最终包装。材料必须通过传递窗，操作员穿着连体防护服，每一次进出均需记录。因此，洁净室注塑机不仅仅是一台机器，更是质量链条的有机组成部分，强制执行程序纪律。

持续推进洁净室项目的企业，能够开拓新市场：参与医疗招标、供应高端化妆品品牌，并为需要FDA认证的设备提供组件。高进入门槛保护利润空间，但需要深入理解标准并投资员工培训。

什么是洁净室注塑机？

洁净室注塑机是在可控氛围下工作的注塑机，配备层流罩封闭模具区、液压系统密封以及适用于医疗产品的润滑剂。该机器与HVAC系统、颗粒监测和符合FDA 21 CFR Part 11的数据记录系统协同工作。

注塑过程本质上与标准过程相同，但每项操作均需文档记录并进行IQ/OQ/PQ验证。注塑机将工艺数据传输至MES/MOM系统，为每个零件分配序列号，并将其与原料批次、机器参数及目视检查结果关联。

操作员区域与机器技术区域分离。液压站、电源和料斗位于洁净室外。通过墙体设置密封穿墙管，内部避免多余元件，从而更容易保持洁净并缩短消毒时间。

洁净室注塑机还具备完善的软件功能：生物负荷计数器、GMP事件记录、电子签名和参数锁定。操作员使用RFID卡登录，每项参数变更需授权并在HMI中记录原因。系统自动生成审计报告。

洁净室注塑技术发展历史

洁净室注塑起源于20世纪80年代，当时注射器制造商开始设立高洁净度区域。主要使用改装的液压注塑机，这些机器产生大量热量和污染物。2000年代，随着电动注塑机的普及，实现了突破，它们天然减少油泄漏并提供安静运行。

下一步是与信息化系统集成。MDR法规实施及ISO 13485:2016标准更新后，制造商必须确保完整可追溯性和工艺验证。当今洁净室生产单元将注塑机、机器人、光学检测和包装整合到一个流线上，最大限度减少人工干预。

过去十年是数字化和先进自动化时代。加工商部署洁净室数字孪生，模拟气流并分析设备对洁净度的影响。注塑机生成海量数据，存入数据仓库并由AI算法分析，从而简化审计，并使停机决策基于预测而非临时反应。

洁净室注塑机类型

洁净室主要采用三种机器类型：全电动、封闭液压和混合式。电动注塑机在ISO 7及以上洁净级主导应用，强调洁净度和精度。液压机仍用于大合模力场景（如医用袋吹塑），但需额外防护、过滤和泄漏监测。混合机结合两者优势——高注塑动态性和能效节约。

选择取决于零件尺寸、质量要求和预算。还需考虑与自动化兼容性，如取放机器人、视觉系统及抗菌袋集成包装。

市场上还出现两板式注塑机洁净室版本，其紧凑结构易于适应有限空间。对于微注塑，有台式机直接安装在医疗设备组装线上。每种方案均需考虑服务通道，因为洁净室内无法进行脏污维修。

驱动单元外部安装能力也是关键标准。混合注塑机可将泵和油箱移至洁净区外，便于维护并降低热排放。电动机提供最佳能效和低噪音，但需高质量电源和控制柜冷却。

II/III类医疗器械

生产植入物、输液泵部件或体外诊断试剂盒需50–220吨电动注塑机。模具配备压力和温度传感器，注塑型腔常采用多腔模式（32–64腔）。注塑机必须保持注塑体积和螺杆速度的重复性，以满足±0,01 mm的公差。

优势在于可集成液体硅胶（LSR）计量系统或金属件包胶成型。洁净室内安装六轴机器人装配过滤器，所有数据进入eDHR（电子设备历史记录）系统。

医疗器械还需严格材料控制。原料以无菌袋进入洁净室，在封闭干燥机中干燥，并通过负压输送。系统监测材料空气暴露时间和温度，防止降解。注塑机自动阻止不符合条件批次的启动。

高端化妆品与个人护理

高端化妆品牌要求高光泽、无条纹和无菌包装。150–300吨注塑机生产泵盖、无空气插入件和装饰元件。关键是维持ISO 7–8洁净级，同时实现每小时数万件产量。

生产单元配备IML（模内贴标）机器人和密封件装配站。视觉系统100%控制光泽和颜色。数据汇总成报告，提供给要求供应链全透明的化妆品牌。

美容行业还注重个性化。因此，洁净室包装站采用模块化配置——注塑机将模具号和批次数据传至打印机，为包装施印个性化码。MES系统集成电商订单，支持短周期和小批量快速营销活动。

诊断与医疗电子

生产诊断卡带、微流控或传感器外壳的工厂主要使用80–180吨电动注塑机。模具采用等通道冷却，注塑在ISO 6–7区进行。需ESD控制和电磁屏蔽，因此生产单元配备涂层站和电阻测量站。

在线喷墨打印机为每件零件施印2D码。MES系统监测洁净室温度、湿度和压力，注塑机自动调整参数适应环境条件，确保工艺稳定性。

微流控强调微通道洁净度。因此采用离子化气体吹扫和专用机器人夹具，避免接触功能面。模具内流体传感器数据与注塑机日志一起归档，确保完整证据链。

洁净室生产单元结构与主要元件

典型生产单元包括注塑机、洁净室围护（负压或正压）、机器人、悬挂输送和包装站。整体位于洁净室，但通常仅模具区为ISO 6级，其余设备为ISO 8级，从而优化投资成本。

关键元件包括H14级HEPA过滤器、颗粒监测系统、压差传感器及集成报警系统。所有物料、液压和电气管线敷设于技术地板下或密封通道中，便于消毒。

洁净室生产单元还包括物料和人员传递窗。物料通过UV灯隧道进入，操作员经过清洗和穿戴区。每区设有GMP操作确认终端。流程设计确保原料与成品路径永不交叉。

洁净室注塑单元

注塑单元是系统核心。洁净室版采用不锈钢封闭、FDA级密封件及伺服驱动，减少颗粒排放。加热区隔离，避免加热室内空气。另安装蒸汽抽取系统，移除材料挥发物（如PA12）。

就地清洗（CIP）能力至关重要。料斗、塑化区和喷嘴须易拆卸消毒。注塑机记录上次清洗后的循环次数，并提醒操作员执行卫生程序。

注塑单元可配备监测模具区附近空气洁净度的传感器。若颗粒超限，控制器自动停机，HVAC系统增加风量。此反馈机制必不可少，以最小化不合格品生产。

洁净环境、HVAC 与自动化

HVAC 系统维持正压（10–20 Pa）、温度 20–22 °C 和湿度 40–60%。层流空气垂直吹向模具区域。与 注塑机 的协作在于警报同步——若 HEPA 滤芯寿命结束，机器即暂停生产。此外，还安装卫生级操作面板，可用酒精消毒。

生产站自动化包括取件机器人、输送至包装站的传送带、2D/3D 视觉系统及激光打标模块。所有设备通过 Ethernet/IP 或 Profinet 网络与上位 SCADA 系统通信。环境传感器数据予以归档，以满足审计要求。

越来越常用 AGV/AMR 系统，它们运送材料并回收成品而不干扰气流。车辆路径设计避开层流吹风区。洁净度警报时 AGV 自动停止，注塑机 进入安全模式。

关键技术参数

1. 洁净度等级（ISO）

定义单位体积内颗粒数。注塑典型等级为化妆品 ISO 7、诊断 ISO 6，关键医疗制品 ISO 5。注塑机 和自动化须在模具开启时维持洁净度。

2. 合模力 (t)

如同经典工艺选择，但需考虑额外防护及有限空间。常选用两板机以节省洁净室空间。

3. 颗粒排放量（cz./m³）

制造商提供 ISO 14644-14 测试结果。对于洁净室注塑机，模具附近排放须最小化。采用特殊摩擦材料和空气过滤器。

4. 温度与湿度

HVAC 系统须维持 ±1 °C 稳定性和 ±5% RH。注塑机 应补偿变化对材料收缩和粘度的影响（例如通过自适应螺杆控制）。

5. 噪音水平 (dB)

洁净室偏好低于 70 dB 值，以减少湍流并提升工作舒适度。全电动注塑机天然满足此要求。

6. 能耗 (kWh)

值得监测能源，因为洁净室运营成本高。能源计数据有助于优化生产计划并识别损耗。

7. 可追溯性

MES 系统为每件产品分配材料批号、注塑参数、视觉测试结果及环境数据。只有完整信息包才符合 ISO 13485 和 FDA 要求。

8. 颗粒监测（cz./m³）

颗粒传感器布置在进风口、模具上方及包装区。注塑机 利用这些数据校正设定，并在超限时停止工艺。

9. IQ/OQ/PQ 验证

每次模具或配方变更需重新风险评估。文档须包含机器序列号及测试结果，数据电子签名。

洁净室应用

一次性医疗制品

注射器、输液套件、导管组件——需在 ISO 7 生产并在控制氛围中包装。注塑机 与包装至无菌袋的机器人协作。

微流控与诊断

PCR 测试卡匣、芯片实验室、传感器外壳。关键是微公差及无交叉污染。

耐用医疗设备

胰岛素泵元件、呼吸机外壳、患者监护仪组件。需化学耐性及长期文档。

化妆品与个人护理

无空气封闭盖、涂抹器、香味芯生产。洁净度允许“即无菌”声明并延长产品寿命。

医疗电子

传感器外壳、可穿戴元件、植入物保护。需 ESD 控制及低湿度。

制药与生物技术

洁净室中成型小瓶塞、一次性生物反应器组件、分配器元件。注塑机 须与 CIP/SIP 系统协作并符合 USP Class VI 指南。

如何选择洁净室注塑机？

1. 法规要求分析

• 确定 ISO 等级、GMP 及行业规范（FDA、MDR）。
• 定义 IQ/OQ/PQ 验证范围及文档要求。
• 检查与 21 CFR Part 11 及 eDHR 系统兼容性。

2. 技术规格

• 选择驱动类型（电动、混合、液压封闭式）。
• 确定所需合模力、注射容量及模板尺寸。
• 考虑自动化、包装及存储空间。

3. 与洁净室集成

• 确保与 HVAC 及 BMS 系统兼容。
• 考虑介质通道、消毒及零件进出程序。
• 确保无需拆卸即可 CIP/SIP 清洗。

4. 自动化与质量控制

• 取件及包装机器人、视觉系统、密封测试。
• 与 eDHR 及电子签名集成。
• 可扩展 AI/ML 进行质量趋势分析。

5. 服务伙伴

• 具备 ISO 13485 审计及验证经验。
• 24/7 支持及关键备件库存。
• 操作员洁净程序及文档培训。

6. 业务连续性策略

• 洁净室故障时模具及 注塑机 重定位计划。
• 确保 HEPA 备用滤芯、密封件及耗材供应。
• 生产中断后快速重新验证程序。

维护与验证

洁净室生产单元维护包括技术及文档方面。注塑机 须定期校准、警报测试及重新资格认证（Re-Qualification）。程序描述清洗、HEPA 滤芯更换、烟雾测试及颗粒测量。

IQ/OQ/PQ 系统要求文档化每个步骤：安装（IQ）、操作参数测试（OQ）、批量生产确认（PQ）。Tederic 推荐电子协议，自动从 注塑机 获取数据，减少人为错误。

有效维护程序还包括微生物监测。注塑机 表面定期拭子采样，结果进入质量系统。超标立即实施纠正措施并更新 FMEA 风险分析。

值得实施带洁净室模块的 CMMS，提醒滤芯检查、压力传感器校准或层流罩更换。所有报告与设备参考号关联，便于审计及 CAPA 报告准备。

总结

洁净室注塑机是现代医疗及化妆品生产基础。成功需符合 ISO 14644 和 ISO 13485、良好设计自动化及持续维护。选择合适 注塑机、模具及监测系统满足最严审计要求，借助 Tederic 支持，实施过程更快更安全。

投资此类生产单元，企业建立多年优势。可推出新产品线、应对健康危机并保障全球品牌供应。关键是理解注塑技术和医疗法规的伙伴——因此每个项目阶段值得借助 Tederic 经验。