Liejimo mašinos švariose patalpose – ISO 14644 ir ISO 13485 2025

Įvadas į cleanroom tipo injekcines mašinas

Didėjantis vienkartinių medicinos gaminių, premium kosmetikos ir medicininės elektronikos poreikis verčia vis daugiau gamintojų įrengti injekcines mašinas švariose patalpose. Tokiose aplinkose kontroliuojamas dalelių skaičius, mikroklimato parametrai bei visa kokybės grandinė, atitinkanti ISO 13485 ir GMP. Kiekvienas nukrypimas gali lemti partijos atmetimą, todėl planuojant cleanroom tipo gamybos lizdą reikalingas ypatingas kruopštumas.

Šiame straipsnyje mes pristatome, kaip parinkti injekcinę mašiną, formas ir automatiką darbui zonose nuo ISO 7 –ISO 5. Aptariame technologijos raidą, skirtingas pavarų konfigūracijas, pagrindinius parametrus ir validacijos reikalavimus. Dėka šio vadovo projektų komandos gali tobulinti paleidimo procesą ir palaikyti auditų atitiktį.

Darbas cleanroom tipo patalpose keičia visos gamybos organizavimą: nuo granuliatų priėmimo, formų paruošimo, iki galutinio pakavimo. Medžiagos turi pereiti per sandariklius, operatoriai dirba kostiumuose, o kiekvienas įėjimas ir išėjimas yra registruojamas. Todėl injekcinė mašina skirta cleanroom tipo patalpoms yra ne tik įrenginys, bet ir neatsiejama kokybės grandinės dalis, kuri reikalauja griežtos procedūrinės drausmės.

Įmonės, kurios nuosekliai įgyvendina cleanroom projektus, įgyja naujas rinkas: gali dalyvauti medicininiuose viešuosiuose pirkimuose, aptarnauti premium kosmetikos prekių ženklus ir tiekti komponentus įrenginiams, reikalaujantiems FDA sertifikatų. Aukšta įėjimo barjera apsaugo maržas, tačiau reikalauja gilaus standartų supratimo ir investicijų į personalo mokymus.

Kas yra injekcinė mašina skirta švarioms patalpoms?

Cleanroom tipo injekcinė mašina yra injekcinis įrenginys su modifikacijomis, leidžiančiomis dirbti kontroliuojamoje atmosferoje. Tai apima formos zonos apdengimą laminarinių srautų gaubtais, hidraulinių sistemų sandarinimą bei tepalų, skirtų kontaktui su medicinos gaminiais, naudojimą. Įrenginys bendradarbiauja su HVAC sistemomis, dalelių monitoringu ir duomenų registravimu pagal 21 CFR Part 11.

Injekcijos procesas iš esmės nesiskiria nuo standartinio, tačiau kiekvienas veiksmas turi būti dokumentuojamas ir turi atitikti IQ/OQ/PQ validaciją. Injekcinė mašina perduoda procesinius duomenis į MES /MOM sistemas, kurios kiekvienai detalei priskiria serijinį numerį ir susieja ją su medžiagos partija, įrenginio nustatymais bei vizualinės kontrolės rezultatais.

Zonos, kuriose būna operatorius, yra atskirtos nuo techninių įrenginio zonų. Už cleanroom tipo patalpų ribų yra hidrauliniai agregatai, maitinimo šaltiniai ir medžiagų padavėjai. Per sieną eina sandarūs pravažiavimai, o vidus lieka be nereikalingų elementų. Dėl to lengviau palaikyti švarą ir sutrumpinti dezinfekcijos laikus.

Injekcinės mašinos skirtos cleanroom tipo patalpoms taip pat turi išplėstines programinės įrangos funkcijas: biologinės taros skaitiklius, GMP įvykių registravimą, elektroninius parašus ir parametrines blokades. Operatoriai prisijungia RFID kortelėmis, o kiekvienas nustatymų pakeitimas reikalauja autorizacijos ir priežasties, įvestos į HMI. Sistema automatiškai sukuria ataskaitas auditoriams.

Cleanroom tipo injekcijos raidos istorija

Cleanroom tipo injekcijos pradžia siekia 80-uosius metus, kai švirkštų gamintojai pradėjo skirti zonas su padidinta švara. Tai daugiausia buvo modifikuotos hidraulinės injekcinės mašinos , kurios generavo didelius kiekius šilumos ir teršalų. Proveržis įvyko 2000-aisiais, išpopuliarėjus elektrinėms injekcinėms mašinoms , kurios natūraliai riboja tepalų nuotėkius ir užtikrina tylų darbą.

Kitas etapas buvo integracija su informacinėmis sistemomis. Įsigaliojus reglamentui MDR ir atnaujinus ISO 13485:2016 standartus, gamintojai turėjo užtikrinti visišką atsekamumą ir procesų validaciją. Šiuolaikiniai cleanroom tipo gamybos lizdai sujungia injekcinę mašiną , robotus, optinę inspekciją ir pakavimą į vieną srautą, minimalizuodami rankines intervencijas.

Paskutinis dešimtmetis – tai skaitmenizacijos ir pažangios automatikos era. Perdirbėjai įgyvendina skaitmeninius cleanroom tipo patalpų dvynius, kurie simuliuoja oro srautus ir analizuoja įrangos poveikį švarai. Injekcinės mašinos generuoja didžiulius duomenų kiekius, kurie patenka į duomenų saklą ir yra analizuojami AI algoritmų. Dėl to auditai tampa paprastesni, o sprendimai dėl prastovų gali būti pagrįsti prognozėmis, o ne reakcijomis ad hoc.

Cleanroom tipo injekcinių mašinų tipai

Švariose patalpose naudojami trys pagrindiniai mašinų tipai: elektrinės, uždaro hidraulinio ciklo ir hibridinės. Elektrinės injekcinės mašinos dominuoja ISO 7 ir geresnėse klasėse, kur svarbus švarumas ir tikslumas. Hidraulinės vis dar naudojamos esant didelėms uždarymo jėgoms (pvz., medicininių maišelių pūtimas), tačiau reikalauja papildomų apsaugų, filtravimo ir nuotėkių stebėsenos. Hibridinės sujungia abiejų privalumus – aukštą injekcijos dinamiką ir energijos taupymą.

Pasirinkimas priklauso nuo detalės dydžio, kokybės reikalavimų ir biudžeto. Taip pat svarbi suderinamumas su automatizacija, pavyzdžiui, pick-and-place robotais, vaizdo sistemomis bei integruotu antiseptinių maišelių pakavimu.

Rinkoje taip pat atsiranda dviplokščių injekcinių mašinų cleanroom versijų, kurios dėl kompaktiškos konstrukcijos lengviau telpa į ribotą erdvę. Mikroinjekcijai skirtos stalinės mašinos montuojamos tiesiai ant medicinos įrenginių surinkimo linijų. Kiekvienas sprendimas reikalauja apgalvoto aptarnavimo prieigos, nes švariose patalpose negalima atlikti nešvarių remonto darbų.

Svarbus kriterijus yra ir galimybė montuoti pavaros agregatą išorėje. Hibridinės injekcinės mašinos leidžia pernešti siurblius ir alyvos bakus už švarios zonos, kas palengvina priežiūrą ir sumažina šilumos emisiją. Elektrinės mašinos užtikrina geriausią energijos efektyvumą ir žemą triukšmą, tačiau reikalauja aukštos kokybės elektros energijos ir tinkamo valdymo spintų aušinimo.

II/III klasės medicinos gaminiai

Gaminant implantus, infuzinių pompų elementus ar in vitro rinkinius, reikalingos 50–220 tonų elektrinės injekcinės mašinos. Formos aprūpintos slėgio ir temperatūros jutikliais, o injekciniai lizdai dažnai veikia multi-cavity režimu (32–64 lizdai). Injekcinės mašinos turi išlaikyti injekcijos tūrio ir sraigės greičio kartojamumą, kad būtų patenkintos ±0,01 mm tolerancijos.

Privalumas yra galimybė integruotis su skysčio silikono dozavimo sistemomis (LSR ) arba metalo komponentų overmoldingu. Švariose patalpose montuojami šešiaašiai robotai, kurie montuoja filtrus, o visi duomenys patenka į eDHR (elektroninį įrenginio istorijos įrašą).

Medicinos gaminiai taip pat reikalauja griežtos medžiagų kontrolės. Granulės į švarias patalpas patenka steriliuose maišeliuose, džiovinamos uždarose džiovyklose ir transportuojamos vakuumiškai. Sistema stebi medžiagos ekspozicijos oru laiką ir temperatūrą, kad būtų išvengta degradacijos. Injekcinė mašina automatiškai blokuoja partijos paleidimą, jei medžiaga neatitinka sąlygų.

Prestižinė kosmetika ir asmeninė priežiūra

Prestižinės kosmetikos prekių ženklai tikisi aukšto blizgesio, dryžių nebuvimo ir sterilaus pakavimo. Injekcinės mašinos 150–300 tonų gamina pompų dangtelius, airless dozatorius ir dekoratyvinius elementus. Svarbu išlaikyti ISO 7–8 klasę, tuo pačiu užtikrinant keliasdešimties tūkstančių vienetų per valandą našumą.

Lizdai aprūpinti IML (In-Mold Labeling) robotais ir sandariklių montavimo stotimis. Vaizdo sistemos 100% kontroliuoja blizgesį ir spalvą. Duomenys agreguojami ataskaitose kosmetikos prekių ženklams, kurie reikalauja visiško tiekimo grandinės skaidrumo.

Grožio industrijoje svarbi ir personalizacija. Todėl pakavimo darbo vietos švariose patalpose yra konfigūruojamos moduliškai – injekcinė mašina perduoda duomenis apie formos ir partijos numerį spausdintuvams, kurie ant pakučių uždeda individualius kodus. MES sistema integruoja el. prekybos užsakymus, kas leidžia vykdyti trumpas serijas ir greitas marketingo kampanijas.

Diagnostika ir medicinos elektronika

Gaminant diagnostines kasetes, mikrofluidiką ar jutiklių korpusus, daugiausia naudojamos elektrinės injekcinės mašinos 80–180 tonų. Formose yra konformalinių aušinimo kanalų, o injekcija vyksta ISO 6–7 zonoje. Svarbi ESD kontrolė ir elektromagnetinis ekranavimas, todėl lizdai papildyti dengimo ir atsparumo matavimo stotimis.

In-line veikia rašalinių spausdintuvų stotys, kurios ant kiekvienos dalies uždeda 2D kodus. MES sistema stebi temperatūrą, drėgnumą ir slėgį švariose patalpose, o injekcinė mašina automatiškai koreguoja parametrus pagal aplinkos sąlygas, kad išlaikytų proceso stabilumą.

Mikrofluidikos atveju svarbus mikrokanalėlių švarumas. Todėl naudojami jonizuoto oro pūtimai ir specialūs robotų griebtuvai, kurie neliečia funkcinio paviršiaus. Duomenys iš formos srauto jutiklių archivuojami kartu su injekcinės mašinos žurnalais, kas užtikrina visišką įrodymų kelią. PCR testams reikalinga biokompatiškumo medžiagų savybė.

Konstrukcija ir pagrindiniai švarios patalpos lizdo elementai

Tipiškas lizdas susideda iš injekcinės mašinos, švarios patalpos korpuso (slėginio arba ne), robotų, pakabinamo transporto ir pakavimo stočių. Viskas yra švarioje patalpoje, tačiau dažnai tik formos zona yra ISO 6 klasės, o likusios įrangos – ISO 8 klasės. Dėl to optimizuojamos investicijų išlaidos.

Pagrindiniai elementai yra: HEPA H14 filtrai, dalelių stebėsenos sistema, slėgių skirtumo jutikliai ir integruota perspėjimo sistema. Visi medžiagų, hidrauliniai ir elektriniai laidai yra vedami po technine grindų danga arba hermetiškuose kanaluose, kad būtų lengviau dezinfekuoti.

Švarios patalpos lizdas taip pat apima medžiagų ir personalo šliuzus. Medžiaga patenka per tunelį su UV lempomis, o operatoriai praeina per plovimo ir apsirengimo zonas. Kiekvienoje zonoje yra terminalai GMP veiksmų patvirtinimui. Srauto schema turi būti suprojektuota taip, kad žaliavos ir galiniai produktai niekada nesikirstų.

Jednostka wtryskowa w cleanroomie

Jednostka wtryskowa yra sistemos širdis. Cleanroom tipo versijoje naudojamas nerūdijančio plieno korpusas, FDA sandarikliai ir servovarikliai, kurie minimalizuoja dalelių emisiją. Šildymo zonos yra izoliuotos, kad nešildytų patalpos oro. Papildomai įrengiamas garų traukos sistema, kuri pašalina lakias medžiagas iš medžiagų (pvz., PA12).

Svarbi yra CIP (Cleaning in Place) valymo galimybė. Lankos sekcijos, plastifikavimo zonos ir antgalio turi būti lengvai nuimamos ir dezinfekuojamos. Wtryskarka įrašo ciklų skaičių nuo paskutinio valymo ir primena operatoriui apie higienos procedūrų būtinybę.

Jednostka wtryskowa gali būti aprūpinta jutikliais, kurie stebi oro švarumą tiesioginėje formos zonoje. Jei dalelių skaičius viršys limitą, valdiklis automatiškai sustabdo ciklą, o HVAC sistema padidina oro srautą. Toks grįžtamasis ryšys yra būtinas, kad būtų minimalizuota nevienodų dalių gamyba.

Otoczenie, HVAC ir automatyka

HVAC sistema palaiko slėgį (10–20 Pa), temperatūrą 20–22 °C ir drėgnumą 40–60%. Laminarinis oro srautas nukreipiamas vertikaliai į formos zoną. Bendradarbiavimas su wtryskarka vyksta sinchronizuojant įspėjimus – jei HEPA filtras pasiekia eksploatacijos pabaigą, mašina sustabdo gamybą. Papildomai įrengiami higieniniai operatoriaus paneliai, kuriuos galima dezinfekuoti alkoholiu.

Gnybto automatika apima robotus, kurie paima dalis, konvejerius, transportuojančius į pakavimo stotis, 2D/3D vaizdo sistemas ir lazerinio žymėjimo modulius. Visos įrenginys komunikuoja per Ethernet/IP arba Profinet tinklą su viršūniniu SCADA sistemą. Jutiklių aplinkos duomenys archyvuojami, kad būtų patenkinti auditų reikalavimai.

Vis dažniau taip pat naudojamos AGV/AMR sistemos, kurios pristato medžiagas ir paima paruoštus produktus nepažeisdamos oro srauto. Transporto priemonių maršrutai suprojektuoti taip, kad apeitų laminarinio įpūtimo zoną. Kilus švaros įspėjimui, AGV sustoja automatiškai, o wtryskarki pereina į saugų režimą.

Kluczowe parametry techniczne

1. Klasa czystości (ISO)

Nustato dalelių skaičių vienam tūriui. Tipinės klasės injekcijoje yra ISO 7 kosmetikai, ISO 6 diagnostikai ir ISO 5 kritiniams medicinos gaminiams. Wtryskarka ir automatika turi palaikyti švarą net ir atidarius formą.

2. Siła zamykania (t)

Parenkama kaip ir klasikiniame procese, tačiau atsižvelgiant į papildomas apsaugas ir ribotą erdvę. Dažnai pasirenkamos dviplokštės mašinos, kad būtų sutaupyta vieta cleanroom patalpoje.

3. Emisja cząstek (cz./m³)

Gamintojai pateikia ISO 14644-14 testų rezultatus. Cleanroom tipo injekcinėms mašinoms svarbu, kad emisija šalia formos būtų minimali. Naudojamos specialios trinties medžiagos ir oro filtrai.

4. Temperatury i wilgotność

HVAC sistema turi palaikyti stabilumą ±1 °C ir ±5% RH. Wtryskarka turėtų kompensuoti pokyčių poveikį medžiagos susitraukimui ir klampumui (pvz., per adaptacinį recipe valdymą).

5. Poziom hałasu (dB)

Cleanroom patalpose pageidaujama reikšmė žemesnė nei 70 dB, kad būtų sumažintos turbulencijos ir pagerintas darbo komfortas. Elektrinės injekcinės mašinos iš prigimties atitinka šiuos reikalavimus.

6. Zapotrzebowanie energetyczne (kWh)

Verta stebėti energiją, nes cleanroom patalpos turi aukštas eksploatacijos išlaidas. Energijos skaitiklių duomenys padeda optimizuoti gamybos planą ir identifikuoti nuostolius.

7. Traceability

MES sistema kiekvienai daliai priskiria medžiagos partijos numerį, injekcijos parametrus, vizualinių testų rezultatus ir aplinkos duomenis. Tik tokia pilna informacijos paketa atitinka ISO 13485 ir FDA reikalavimus.

8. Monitoring cząstek (cz./m³)

Dalelių jutikliai išdėstyti prie įėjimo, virš formos ir pakavimo zonoje. Wtryskarka naudoja šiuos duomenis, kad koreguotų nustatymus ir sustabdytų procesą viršijus limitus.

9. Walidacje IQ/OQ/PQ

Kiekvienas formos ar receptūros pakeitimas reikalauja pakartotinio rizikos įvertinimo. Dokumentacija turi turėti nuorodas į mašinų serijinius numerius ir testų rezultatus, o duomenys turi būti pasirašyti elektroniniu būdu.

Zastosowania w cleanroomie

Wyroby medyczne jednorazowe

Strzykawki, zestawy infuzyjne, komponenty kateterów – wymagają produkcji w ISO 7 i pakowania w atmosferze kontrolowanej. Wtryskarki współpracują z robotami pakującymi do torebek sterylnych.

Mikrofluidyka i diagnostyka

Kartusze testów PCR , chipy lab-on-a-chip, obudowy sensorów. Kluczowe są mikrotolerancje i brak zanieczyszczeń krzyżowych.

Sprzęt medyczny trwały

Elementy pomp insulinowych, obudowy respiratorów, komponenty monitorów pacjenta. Wymagają odporności chemicznej i dokumentacji długoterminowej.

Kosmetyki i personal care

Produkcja zamknięć airless, aplikatorów i wkładów zapachowych. Czystość umożliwia deklarację „sterile ready" i wydłuża trwałość produktu.

Elektronika medyczna

Obudowy czujników, elementy wearables, osłony implantów. Wymagają kontroli ESD i niskiej wilgotności.

Farmacja i biotechnologia

W cleanroomach formuje się korki fiolkowe, komponenty bioreaktorów jednorazowych i elementy dozowników. Wtryskarki muszą współpracować z systemami CIP/SIP oraz spełniać wytyczne USP Class VI.

Jak wybrać wtryskarkę do cleanroomu?

1. Analiza wymagań regulacyjnych

• Określ klasy ISO, GMP i normy branżowe (FDA, MDR).
• Zdefiniuj zakres walidacji IQ/OQ/PQ oraz wymagania dokumentacyjne.
• Sprawdź kompatybilność z 21 CFR Part 11 i systemami eDHR.

2. Specyfikacja techniczna

• Wybierz typ napędu (elektryczny, hybrydowy, hydrauliczny z zabudową).
• Określ potrzebną siłę zamykania, objętość wtrysku i rozmiar płyt.
• Uwzględnij miejsce na automatyzację, pakowanie i magazynowanie.

3. Integracja z cleanroomem

• Zapewnij kompatybilność z HVAC i systemem BMS.
• Uwzględnij przepusty mediowe, dezynfekcję i procedury wejścia/wyjścia części.
• Zapewnij możliwość czyszczenia CIP/SIP bez demontażu.

4. Automatyzacja i kontrola jakości

• Roboty do odbioru i pakowania, systemy wizyjne, testy szczelności.
• Integracja z systemami eDHR i podpisami elektronicznymi.
• Możliwość rozbudowy o AI/ML do analizy trendów jakości.

5. Partner serwisowy

• Doświadczenie w audytach ISO 13485 i walidacjach.
• Wsparcie 24/7 oraz zapas krytycznych części.
• Szkolenia operatorów z procedur czystości i dokumentacji.

6. Strategia ciągłości działania

• Plan relokacji form i wtryskarek w razie awarii cleanroomu.
• Zapewnienie zapasowych filtrów HEPA, uszczelek i materiałów eksploatacyjnych.
• Procedury szybkiego odtworzenia walidacji po przerwie produkcyjnej.

Konserwacija ir validacijos

Švarios patalpos tipo įrenginio priežiūra apima tiek techninius, tiek dokumentacijos aspektus. Injekcinės mašinos turi praeiti reguliarias kalibracijas, aliarmų testus ir rekvalifikacijos validacijas (Re-Qualification). Procedūros aprašo valymą, HEPA filtrų keitimą, dūmų testus ir dalelių matavimus.

IQ/OQ/PQ sistemos reikalauja kiekvieno žingsnio dokumentavimo: nuo įrengimo (IQ), per operacinius parametrų testus (OQ), iki serijinės gamybos patvirtinimo (PQ). Tederic rekomenduoja naudoti elektroninius protokolus, kurie automatiškai nuskaito duomenis iš injekcinės mašinos ir sumažina rankinių klaidų riziką.

Veiksminga priežiūros programa taip pat apima mikrobiologinę stebėseną. Paviršiai injekcinės mašinos nuvalomi reguliariais intervalais, o rezultatai patenka į kokybės sistemą. Esant viršijimams, nedelsiant įgyvendinamos koreguojančios priemonės ir atnaujinama rizikos analizė FMEA.

Verta įdiegti CMMS su švarių patalpų moduliu, kuris primena apie filtrų patikras, slėgio jutiklių kalibracijas ar laminarinio srauto rankovių keitimą. Visi pranešimai susieti su įrenginio numeriu, kas palengvina auditus ir CAPA ataskaitų rengimą.

Apibendrinimas

Švariose patalpose dirbančios injekcinės mašinos yra modernios medicinos ir kosmetikos gamybos pagrindas. Sėkmei reikalingas atitikimas ISO 14644 ir ISO 13485, gerai suprojektuota automatika ir nuosekli eksploatacija. Tinkamos injekcinės mašinos , formos ir stebėsenos sistemos parinkimas leidžia patenkinti griežčiausius auditų reikalavimus, o bendradarbiaujant su Tederic įgyvendinimo procesas vyksta greičiau ir saugiau.

Investuodamos į tokius įrenginius, įmonės kuria ilgalaikį pranašumą. Jos gali diegti naujus produktų asortimentus, reaguoti į sveikatos krizes ir užtikrinti tiekimo saugumą pasauliniams prekių ženklams. Lemiamas veiksnys – partneris, kuris supranta tiek injekcinę technologiją, tiek medicinos rinkos reglamentus – todėl verta pasinaudoti Tederic patirtimi kiekviename projekto etape.