Liejimo mašinos švarioms patalpoms – ISO 14644 ir ISO 13485 vadovas 2025

Įvadas į švarių patalpų liejimo mašinas

Auganti vienkartinių medicinos prietaisų, aukščiausios klasės kosmetikos ir medicininės elektronikos paklausa skatina gamintojus gamybos linijas montuoti švariose patalpose (cleanrooms). Šiose aplinkose griežtai kontroliuojamas dalelių kiekis, mikroklimato parametrai ir užtikrinamas visiškas atsekamumas pagal ISO 13485 bei GMP standartus.

Kas yra cleanroom liejimo mašina?

Cleanroom liejimo mašina – tai modifikuotas įrenginys, pritaikytas darbui kontroliuojamoje aplinkoje. Tai apima formos zonos uždengimą laminarinio srauto gaubtais, hidraulinių sistemų hermetizavimą ir maistinių tepalų naudojimą. Mašina integruojama su HVAC sistemomis, dalelių skaitikliais ir duomenų registravimo sistemomis pagal 21 CFR Part 11.

Procesas turi būti pilnai validuotas (IQ/OQ/PQ). Tederic mašinos perduoda duomenis į MES sistemas, kurios kiekvienai detalei priskiria unikalų serijos numerį, susietą su žaliavos partija ir mašinos parametrais.

Istorija

Švarių patalpų liejimas prasidėjo 9-ajame dešimtmetyje, gaminant švirkštus. Iš pradžių naudotos modifikuotos hidraulinės mašinos, tačiau tikrasis proveržis įvyko 2000-aisiais, atsiradus elektrinėms liejimo mašinoms. Jos iš esmės sumažino alyvos taršos riziką ir užtikrino tylesnį bei švaresnį darbą.

Liejimo mašinų tipai švarioms patalpoms

Daugiausia naudojamos trys mašinų rūšys: visiškai elektrinės (populiariausios dėl švaros), hibridinės ir hidraulinės su uždaromis grandinėmis. Elektrinės mašinos dominuoja ISO 7 ir aukštesnėse klasėse, kur preciziškumas ir minimali tarša yra kritiniai faktoriai.

Medical Devices

Implantų, pompų elementų ir in vitro rinkinių gamybai dažniausiai naudojamos 50–220 tonų elektrinės mašinos. Formos turi slėgio ir temperatūros jutiklius, o gamyba dažnai vyksta daugiaviečiuose (32–64) lizduose. Būtinas aukščiausias sraigto greičio ir dozavimo atsikartojamumas.

Premium Cosmetics

Kosmetikos pramonėje svarbus paviršiaus blizgesys ir sterilumas. 150–300 tonų mašinos gamina beorio (airless) pakavimo elementus ir dekoratyvines detales. Naudojami IML robotai ir 100% vaizdo kontrolė.

Diagnostics Electronics

Diagnostikos kasetės ir mikrofluidika reikalauja ISO 6–7 klasės aplinkos. Svarbi ESD kontrolė ir elektromagnetinis ekranavimas. Dažnai integruojamas rašalinis žymėjimas (inkjet) tiesiogiai ant detalės.

Konstrukcija

Liejimo lizdą sudaro mašina, cleanroom gaubtas, robotai ir pakavimo stotis. Kritiniai elementai: HEPA H14 filtrai, dalelių monitoriai ir slėgio skirtumo jutikliai. Visi laidai ir vamzdynai turi būti paslėpti, kad būtų lengviau valyti patalpas.

Cleanroom Injection Unit

Nerūdijančio plieno apdaila, FDA reikalavimus atitinkantys sandarikliai ir uždari šildymo elementai. Svarbi CIP (Cleaning in Place) galimybė – lengvas bunkerio ir plastifikavimo mazgo valymas.

Hvac Environment

HVAC sistema palaiko viršslėgį (10–20 Pa), temperatūrą ir drėgmę. Laminarinis oro srautas nukreipiamas tiesiai į formos zoną. Mašina sinchronizuojama su HVAC – filtro užsikimšimas stabdo gamybą.

Pagrindiniai techniniai parametrai

• Švarumo klasė (ISO): Nuo ISO 8 iki ISO 5 (priklausomai nuo gaminio).
• Dalelių emisija: Turi būti testuojama pagal ISO 14644-14 standartą.
• Validacija (IQ/OQ/PQ): Būtina dokumentuoti kiekvieną įrengimo ir gamybos etapą.
• Atsekamumas: Kiekviena partija susiejama su konkrečiais mašinos nustatymais ir aplinkos duomenimis.

Pritaikymai

Pagrindinės sritys: vienkartiniai medicinos prietaisai (švirkštai, infuzinės sistemos), diagnostika (PCR testai), patvari medicinos įranga, kosmetika (beorės pakuotės), elektronika (jutiklių korpusai) ir farmacija.

How To Select Injection Machine

Rinkdamiesi įvertinkite reguliavimo reikalavimus (ISO klasė, FDA, MDR), techninę specifikaciją (pavaros tipas, jėga), integracijos galimybes (HVAC, BMS), automatizacijos lygį ir serviso partnerio kompetenciją atliekant validacijas.

Priežiūra

Būtina reguliari kalibracija, filtrų keitimas ir mikrobiologinis monitoringas. Rekomenduojama naudoti CMMS sistemas, kurios primena apie būtinus veiksmus ir saugo skaitmeninę istoriją auditams.

Apibendrinimas

Liejimo mašinos švariose patalpose yra šiuolaikinės medicinos ir kosmetikos pramonės pagrindas. Sėkmė priklauso nuo griežto ISO standartų laikymosi, tinkamo automatizavimo ir nuolatinės priežiūros. TEDESolutions padeda įmonėms suprojektuoti ir įdiegti gamybos linijas, atitinkančias aukščiausius higienos reikalavimus.