Enjeksiyon Makineleri Temiz Odalarda – ISO 14644 ve ISO 13485 2025

Enjeksiyon Makinalarına Giriş

Tek kullanımlık tıbbi ürünler, premium kozmetikler ve medikal elektroniğe olan talebin artmasıyla birlikte, giderek daha fazla üretici enjeksiyon makinelerini temiz odalara kurmaktadır. Bu tür ortamlarda, partikül sayısı, mikroklima parametreleri ve ISO 13485 ve GMP'ye uygun tam kalite yolu kontrol edilir. Herhangi bir sapma partinin reddedilmesiyle sonuçlanabilir, bu nedenle temiz oda yuvasının planlanması olağanüstü özen gerektirir.

Bu makalede, ISO 7 –ISO 5 bölgelerinde çalışmak için enjeksiyon makinesinin, kalıpların ve otomasyonun nasıl seçileceğini sunuyoruz. Teknolojinin gelişim tarihini, farklı tahrik konfigürasyonlarını, anahtar parametreleri ve doğrulama gereksinimlerini ele alıyoruz. Bu kılavuz sayesinde proje ekipleri devreye alma sürecini iyileştirebilir ve denetim uyumunu koruyabilir.

Temiz odada çalışmak, granül kabulünden, kalıp hazırlığına ve son paketlemeye kadar tüm üretimin organizasyonunu değiştirir. Malzemeler hava perdelerinden geçmeli, operatörler tulumlarla çalışmalı ve her giriş-çıkış kaydedilmelidir. Bu nedenle enjeksiyon makinesi temiz oda versiyonu, sadece bir makine değil, disiplinli prosedürler gerektiren kalite zincirinin ayrılmaz bir parçasıdır.

Tutarlı bir şekilde temiz oda projeleri uygulayan firmalar yeni pazarlar kazanır: tıbbi ihalelere girebilir, premium kozmetik markalarını servis edebilir ve FDA sertifikası gerektiren cihazlara bileşen sağlayabilirler. Yüksek giriş engeli marjları korur ancak standartların derinlemesine anlaşılması ve personel eğitimine yatırım yapılmasını gerektirir.

Temiz Odalar için Enjeksiyon Makinesi Nedir?

Temiz Oda Enjeksiyon Makinesi , kontrollü bir atmosferde çalışmasına izin veren modifikasyonlara sahip bir enjeksiyon makinesidir. Bu, kalıp bölgesinin laminar akış perdeleriyle kaplanmasını, hidrolik sistemlerin sızdırmaz hale getirilmesini ve tıbbi ürünlerle temas için onaylanmış yağların kullanılmasını içerir. Makine, HVAC sistemleri, partikül izleme ve 21 CFR Part 11 'e uygun veri kaydı sistemleriyle çalışır.

Enjeksiyon prosesi standarttan temelde farklı değildir, ancak her eylem belgelenmeli ve IQ/OQ/PQ doğrulamasına tabi tutulmalıdır. Enjeksiyon makinesi proses verilerini MES /MOM sistemlerine gönderir; bu sistemler her parçaya seri numarası atar ve bunu malzeme partisi, makine ayarları ve görsel kontrol sonuçlarıyla ilişkilendirir.

Operatörün bulunduğu bölgeler, makinenin teknik bölgelerinden ayrılır. Temiz oda dışında hidrolik gruplar, güç kaynakları ve malzeme besleyiciler bulunur. Duvarın içinden sızdırmaz geçişler sağlanır ve iç mekan gereksiz bileşenlerden arındırılır. Bu sayede temizlik korunması ve dezenfeksiyon süreleri kısaltılması kolaylaşır.

Enjeksiyon makineleri temiz odalar için aynı zamanda kapsamlı yazılım fonksiyonlarına sahiptir: biyoburden sayaçları, GMP olay kayıtları, elektronik imzalar ve parametrik kilitlemeler. Operatörler RFID kartlarıyla giriş yapar ve her ayar değişikliği HMI'de yetkilendirme ve neden gerektirir. Sistem otomatik olarak denetçiler için raporlar oluşturur.

Temiz Odalarda Enjeksiyonun Gelişim Tarihi

Temiz odalarda enjeksiyonun başlangıcı 1980'lere, şiring üreticilerinin yüksek temizlikli bölgeler ayırmaya başladığı döneme kadar uzanır. Bunlar çoğunlukla modifiye edilmiş hidrolik enjeksiyon makineleriydi ve önemli miktarda ısı ve kirlilik üretiyordu. Dönüm noktası, 2000'lerin başında, elektrikli enjeksiyon makinelerinin yaygınlaşmasıyla yaşandı; bu makineler doğal olarak yağ sızıntılarını sınırlar ve sessiz çalışma sağlar.

Sonraki aşama, bilişim sistemleriyle entegrasyon oldu. MDR tüzüğünün yürürlüğe girmesi ve ISO 13485:2016 standardının güncellenmesiyle birlikte, üreticiler tam izlenebilirlik ve proses doğrulaması sağlamak zorunda kaldı. Modern temiz oda yuvaları, manuel müdahaleleri en aza indirerek enjeksiyon makinesini , robotları, optik muayeneyi ve paketlemeyi tek bir akışta birleştirir.

Son on yıl, dijitalleşme ve gelişmiş otomasyon çağıdır. İşleyiciler, hava akışlarını simüle eden ve ekipmanın temizlik üzerindeki etkisini analiz eden temiz odaların dijital ikizlerini uygulamaktadır. Enjeksiyon makineleri muazzam miktarda veri üretir ve bu veriler veri havuzlarına aktarılarak AI algoritmaları tarafından analiz edilir. Bu sayede denetimler basitleşir ve duruş kararları ad hoc tepkiler yerine tahminlere dayanabilir.

Temiz oda enjeksiyon makinesi türleri

Temiz odalarda üç ana makine tipi kullanılır: elektrikli, kapalı devre hidrolik ve hibrit. Elektrikli enjeksiyon makineleri ISO 7 ve daha iyi sınıflarda, temizlik ve hassasiyetin önemli olduğu yerlerde hakimdir. Hidrolik makineler hala büyük kapama kuvvetlerinde (örneğin tıbbi torba üfleme) kullanılmakta ancak ek koruyucular, filtreleme ve sızıntı izleme gerektirmektedir. Hibrit makineler ise her ikisinin de avantajlarını birleştirir: yüksek enjeksiyon dinamiği ve enerji tasarrufu.

Seçim, parça boyutu, kalite gereksinimleri ve bütçeye bağlıdır. Otomasyonla uyumluluk da aynı derecede önemlidir; örneğin pick-and-place robotları, vision sistemleri ve antiseptik torbalara entegre paketleme.

Piyasada ayrıca çift plakalı enjeksiyon makineleri de temiz oda versiyonunda yer almaktadır; kompakt yapıları sayesinde sınırlı alanlara daha kolay uyarlanabilirler. Mikro enjeksiyon için doğrudan tıbbi cihaz montaj hatlarına kurulan masaüstü makineler mevcuttur. Her çözümde servis erişimi dikkatlice düşünülmelidir, çünkü temiz odada kirli tamirat yapılamaz.

Önemli bir kriter de tahrik ünitesinin dış montaj imkanıdır. Hibrit enjeksiyon makineleri, pompa ve yağ tanklarını temiz olmayan bölgeye taşıyarak bakımı kolaylaştırır ve ısı emisyonunu azaltır. Elektrikli makineler en iyi enerji verimliliği ve düşük gürültü sağlar, ancak yüksek kaliteli güç kaynağı ve uygun soğutma gerektirir.

Sınıf II/III tıbbi cihazlar

İmplantlar, infüzyon pompası parçaları ve in vitro setlerin üretimi, 50–220 ton kapasiteli elektrikli enjeksiyon makineleri gerektirir. Kalıplar basınç ve sıcaklık sensörleriyle donatılmıştır ve enjeksiyon nozulları genellikle multi-kavite (32–64 kavite) modunda çalışır. Enjeksiyon makineleri enjeksiyon hacminin ve vida hızının tekrarlanabilirliğini ±0,01 mm toleransında tutmalıdır.

Avantaj, sıvı silikon dozajlama (LSR ) veya metal bileşenlerin overmolding'i ile entegrasyon imkanıdır. Temiz odada filtreleri monte eden altı eksenli robotlar kurulur ve tüm veriler eDHR (elektronik Cihaz Geçmiş Kaydı) sistemine aktarılır.

Tıbbi cihazlar malzeme kontrolü de gerektirir. Granül steril torbalarda temiz odaya alınır, kapalı kurutucularda kurutulur ve vakumla taşınır. Sistem, malzemenin hava ile temas süresini ve sıcaklığı izleyerek bozulmayı önler. Enjeksiyon makinesi malzeme koşulları karşılanmazsa partiyi otomatik olarak başlatmaz.

Premium kozmetik ve personal care

Prestij sınıfı kozmetik markaları yüksek parlaklık, leke yokluğu ve steril paketleme bekler. Enjeksiyon makineleri 150–300 ton kapasiteyle pompa kapakları, airless kartuşlar ve dekoratif parçalar üretir. Kritik olan, ISO 7–8 sınıfını korurken saatte on binlerce adet üretim sağlamaktır.

Kavite IML (Kalıp İçi Etiketleme) robotları ve contа montaj istasyonları ile donatılmıştır. Vision sistemleri 100% parlaklık ve rengi kontrol eder. Veriler, tedarik zinciri şeffaflığı gereken kozmetik markaları için raporlarda toplanır.

Güzellik sektöründe kişiselleştirme de önemlidir. Bu nedenle temiz odadaki paketleme istasyonları modüler yapıdadır – enjeksiyon makinesi kalıp ve parti numarası verilerini, ambalajlara bireysel kodlar basan yazıcılara iletir. MES sistemi e-ticaret siparişlerini entegre ederek kısa serilere ve hızlı pazarlama kampanyalarına olanak tanır.

Tanı ve tıbbi elektronik

Kaset tanı cihazları, mikroakışkanlık veya sensör muhafazaları üreten tesisler genellikle elektrikli enjeksiyon makineleri 80–180 ton kullanır. Kalıplarda konformal soğutma kanalları bulunur ve enjeksiyon ISO 6–7 bölgesinde gerçekleşir. ESD kontrolü ve elektromanyetik ekranlama önemlidir; bu nedenle kavite istasyonları kaplama ve direnç ölçüm istasyonları ile tamamlanır.

Hat içi inkjet yazıcılar her parçaya 2D kodlar basar. MES sistemi temiz odadaki sıcaklık, nem ve basıncı izler ve enjeksiyon makinesi ortam koşullarına göre parametreleri otomatik ayarlayarak süreç stabilitesini korur.

Mikroakışkanlıkta mikrokanalların temizliği kritiktir. Bu nedenle iyonize gaz üflemeleri ve fonksiyonel yüzeylere temas etmeyen özel robot tutucular kullanılır. Kalıptaki akış sensörlerinden gelen veriler, enjeksiyon makinesi günlükleriyle birlikte arşivlenerek tam bir kanıt yolu sağlanır. PCR testleri için biyokompatibilite gereklidir.

Temiz oda kavitesinin yapısı ve ana bileşenleri

Tipik bir kavite, enjeksiyon makinesi, temiz oda muhafazası (vakumlu veya pozitif basınçlı), robotlar, askıda taşıma ve paketleme istasyonundan oluşur. Tümü temiz bir odada yer alır, ancak genellikle sadece kalıp bölgesi ISO 6, diğer ekipmanlar ISO 8 sınıfındadır. Bu sayede yatırım maliyetleri optimize edilir.

Ana bileşenler şunlardır: H14 HEPA filtreleri, partikül izleme sistemi, basınç farkı sensörleri ve entegre alarm sistemi. Tüm malzeme, hidrolik ve elektrik hatları, dezenfeksiyonu kolaylaştırmak için teknik zemin altından veya hava geçirmez kanallardan geçirilir.

Temiz oda kavitesi ayrıca malzeme ve personel hava kilidi içerir. Malzeme UV lambalı tünelden geçer ve operatörler yıkama ve giyinme bölgelerinden geçer. Her bölgede GMP faaliyetlerini onaylamak için terminaller bulunur. Akış şeması, ham maddelerin ve bitmiş ürünlerin asla çakışmayacak şekilde tasarlanmalıdır.

Temiz oda enjeksiyon ünitesi

Enjeksiyon ünitesi sistemin kalbidir. Temiz oda versiyonunda paslanmaz çelik muhafazalar, FDA onaylı sızdırmazlık elemanları ve partikül emisyonunu en aza indiren servo tahrikler kullanılır. Isı bölgeleri izole edilmiştir, böylece oda havası ısınmaz. Ek olarak, malzemelerden (örn. PA12) uçucu maddeleri gidermek için buhar emme sistemi kurulur.

CIP (Yerinde Temizleme) imkanı önemlidir. Huni bölgeleri, plastikleştirme zone ve nozül kolayca sökülebilmeli ve dezenfekte edilebilmelidir. Enjeksiyon makinesi son temizlikten bu yana yapılan çevrim sayısını kaydeder ve operatörü hijyenik prosedürlerin gerekli olduğu konusunda hatırlatır.

Enjeksiyon ünitesi, kalıbın doğrudan bölgesindeki hava temizliğini izleyen sensörlerle donatılabilir. Partikül sayısı limiti aşarsa, kontrolör otomatik olarak çevrimi durdurur ve HVAC sistemi hava akışını artırır. Uyumsuz parçaların üretimini en aza indirmek için bu geri bildirim döngüsü şarttır.

Ortam, HVAC ve otomasyon

HVAC sistemi 10–20 Pa arası basıncı, 20–22 °C arası sıcaklığı ve 40–60% arası nemi korur. Laminer hava akışı dikey olarak kalıp bölgesine yönlendirilir. enjeksiyon makinesi ile işbirliği, alarmların senkronizasyonunu kapsar – HEPA filtresi ömrünün sonuna ulaştığında, makine üretimi durdurur. Ek olarak, alkolle dezenfekte edilebilen hijyenik versiyonlu operatör panelleri kurulur.

Hücresel otomasyon, parçaları alan robotlar, paketleme istasyonuna taşıyan konveyörler, 2D/3D vision sistemleri ve lazer markalama modüllerini içerir. Tüm cihazlar, Ethernet/IP veya Profinet üzerinden ana SCADA sistemine bağlanır. Çevresel sensör verileri, denetim gereksinimlerini karşılamak üzere arşivlenir.

Günümüzde, malzemeleri taşıyan ve bitmiş ürünleri hava akışını ihlal etmeden alan AGV/AMR sistemleri de giderek daha fazla kullanılmaktadır. Araç rotaları, laminer üfleme bölgesini atlayacak şekilde tasarlanır. Temizlik alarmı durumunda AGV'ler otomatik olarak durur ve enjeksiyon makineleri güvenli moda geçer.

Kilit teknik parametreler

1. Temizlik sınıfı (ISO)

Birim hacimdeki partikül sayısını belirler. Enjeksiyondaki tipik sınıflar, kozmetik için ISO 7, tanı için ISO 6 ve kritik tıbbi cihazlar için ISO 5'tir. Enjeksiyon makinesi ve otomasyon, kalıp açıldığında bile temizliği korumalıdır.

2. Kapatma kuvveti (t)

Klasik süreçteki gibi seçilir, ancak ek koruyucular ve sınırlı alan dikkate alınır. Temiz odada yer kazanmak için genellikle çift plakalı makineler tercih edilir.

3. Partikül emisyonu (part./m³)

Üreticiler ISO 14644-14 test sonuçlarını belirtir. Temiz oda enjeksiyon makineleri için kalıp yakınındaki emisyonun minimum olması önemlidir. Özel sürtünme malzemeleri ve hava filtreleri kullanılır.

4. Sıcaklıklar ve nem

HVAC sistemi ±1 °C ve ±5% RH stabiliteyi korumalıdır. Enjeksiyon makinesi malzemenin büzülme ve viskozite üzerindeki etkisini (örn. adaptif reçete kontrolü ile) telafi etmelidir.

5. Gürültü seviyesi (dB)

Temiz odada türbülansı azaltmak ve iş konforunu artırmak için genellikle 70 dB'in altındaki değerler tercih edilir. Elektrikli enjeksiyon makineleri bu gereksinimleri doğası gereği karşılar.

6. Enerji gereksinimi (kWh)

Temiz odaların işletme maliyetleri yüksek olduğu için enerjiyi izlemek değerlidir. Enerji sayaçlarından gelen veriler, üretim planını optimize etmeye ve kayıpları tanımlamaya yardımcı olur.

7. İzlenebilirlik

MES sistemi, her parçaya malzeme parti numarası, enjeksiyon parametreleri, görsel test sonuçları ve çevresel verileri atar. Sadece bu tam bilgi paketi ISO 13485 ve FDA gereksinimlerini karşılar.

8. Partikül izleme (part./m³)

Partikül sensörleri hava girişi, kalıp üstü ve paketleme bölgesinde yer alır. Enjeksiyon makinesi bu verileri kullanarak ayarları düzeltir ve limitler aşıldığında süreci durdurur.

9. IQ/OQ/PQ doğrulamaları

Kalıp veya reçetede herhangi bir değişiklik, riskin yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Dokümantasyon, makine seri numaralarını ve test sonuçlarını içermeli ve veriler elektronik olarak imzalanmalıdır.

Temiz Oda Uygulamaları

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazlar

Enjektörler, infüzyon setleri, kateter komponentleri – ISO 7 temiz odalarda üretim ve kontrollü atmosferde paketleme gerektirir. Enjeksiyon makineleri steril torbalama yapan robotlarla çalışır.

Mikrofluidik ve Tanı

PCR test kartuşları , lab-on-a-chip çipleri, sensör muhafazaları. Mikrotoleranslar ve çapraz bulaşma yokluğu kritiktir.

Kalıcı Tıbbi Cihazlar

İnsülin pompası parçaları, ventilatör muhafazaları, hasta monitörü komponentleri. Kimyasal direnç ve uzun vadeli dokümantasyon gerektirir.

Kozmetik ve Kişisel Bakım

Airless kapaklar, aplikatörler ve parfüm kartuşları üretimi. Temizlik, "sterile ready" beyanı sağlar ve ürün ömrünü uzatır.

Tıbbi Elektronik

Sensör muhafazaları, giyilebilir cihaz elemanları, implant koruyucuları. ESD kontrolü ve düşük nem gereklidir.

Farmasötik ve Biyoteknoloji

Temiz odalarda ampul mantarları, tek kullanımlık biyoreaktör komponentleri ve dozajlayıcı parçaları şekillendirilir. Enjeksiyon makineleri CIP/SIP sistemleriyle uyumlu olmalı ve USP Class VI kılavuzlarına uymalıdır.

Temiz Oda için Enjeksiyon Makinesi Nasıl Seçilir?

1. Mevzuat Analizi

• Gerekli ISO sınıflarını, GMP ve sektör standartlarını (FDA, MDR) belirleyin.
• IQ/OQ/PQ doğrulama kapsamını ve dokümantasyon gereksinimlerini tanımlayın.
• 21 CFR Part 11 ve eDHR sistemleriyle uyumluluğu kontrol edin.

2. Teknik Şartname

• Türü seçin (elektrikli, hibrit, muhafazalı hidrolik).
• Gerekli kapama kuvvetini, enjeksiyon hacmini ve plaka boyutlarını belirleyin.
• Otomasyon, paketleme ve depolama için alan ayırın.

3. Temiz Oda Entegrasyonu

• HVAC ve BMS sistemiyle uyumu sağlayın.
• Medya geçişlerini, dezenfeksiyonu ve parça giriş/çıkış prosedürlerini dikkate alın.
• Sökme gerektirmeden CIP/SIP temizleme imkanı sağlayın.

4. Otomasyon ve Kalite Kontrol

• Alma ve paketleme robotları, vision sistemleri, sızıntı testleri.
• eDHR ve elektronik imza sistemleriyle entegrasyon.
• Kalite trend analizi için AI/ML genişletme imkanı.

5. Servis Ortağı

• ISO 13485 deneyimleri ve doğrulama konusunda deneyim.
• 7/24 destek ve kritik yedek parça stoğu.
• Operatör temizlik prosedürleri ve dokümantasyon eğitimleri.

6. Süreklilik Stratejisi

• Kalıp ve enjeksiyon makineleri için temiz oda arızası durumunda yer değiştirme planı.
• Yedek HEPA filtreleri, contalar ve sarf malzemeleri temini.
• Üretim arası sonrası hızlı doğrulama yeniden oluşturma prosedürleri.

Konserwasyon ve Doğrulamalar

Temiz oda enjeksiyon makinesinin bakımı hem teknik hem de dokümantasyon yönlerini kapsar. Enjeksiyon makineleri düzenli kalibrasyonlardan, alarm testlerinden ve yeniden kalifikasyon (Re-Qualification) doğrulamalarından geçmelidir. Prosedürler temizlik, HEPA filtre değişimi, duman testleri ve partikül ölçümlerini açıklar.

IQ/OQ/PQ sistemleri, her adımın belgelenmesini gerektirir: kurulumdan (IQ), operasyonel parametre testlerine (OQ), seri üretim onayına (PQ) kadar. Tederic elektronik protokollerin kullanılmasını önerir; bu protokoller enjeksiyon makinesinden verileri otomatik olarak alır ve manuel hata riskini azaltır.

Etkili bakım programı mikrobiyolojik izlemeyi de içerir. Enjeksiyon makinesinin yüzeyleri düzenli aralıklarla silinir ve sonuçlar kalite sistemine iletilir. Limitlerin aşılması durumunda derhal düzeltici faaliyetler başlatılır ve FMEA risk analizi güncellenir.

Modül temiz oda ile bir CMMS uygulamak faydalıdır; bu sistem filtre bakımları, basınç sensörü kalibrasyonları veya laminer hava perdelerinin değişimi için hatırlatmalar gönderir. Tüm raporlar cihazın referans numarasıyla ilişkilendirilerek denetimlerin ve CAPA raporlarının hazırlanması kolaylaştırılır.

Özet

Temiz odalarda çalışan enjeksiyon makineleri, modern tıbbi ve kozmetik üretimin temelidir. Başarı, ISO 14644 ve ISO 13485 uyumluluğu, iyi tasarlanmış otomasyon ve tutarlı operasyonel bakım ile mümkündür. Doğru enjeksiyon makinesi , kalıp ve izleme sistemlerinin seçimi en katı denetim gereksinimlerini karşılamayı sağlar ve Tederic desteğiyle uygulama süreci daha hızlı ve güvenli ilerler.

Bu tür enjeksiyon odalarına yatırım yapmak, şirketlere uzun vadeli bir rekabet avantajı kazandırır. Yeni ürün hatları sunabilir, sağlık krizlerine tepki verebilir ve global markalar için tedarik güvenliğini sağlayabilirler. Anahtar, enjeksiyon teknolojisini ve tıbbi pazar düzenlemelerini anlayan bir ortaktır – bu nedenle her proje aşamasında Tederic deneyiminden yararlanmak değerlidir.