Normlar ve Uyum - Enjeksiyon Üretimi için Denetim Kılavuzu 2025

Enjeksiyon Kalıplamada Uyumluluk Nedir?

Enjeksiyon kalıplama denetimleri ve sertifikasyon gerekliliklerini karşılamak, günümüzde plastik işleme sektöründe faaliyet göstermek için temel koşullardır. Otomotiv tedarikçilerinden IATF 16949 gibi standartları gerektiren firmalardan, ISO 13485 ile yükümlü tıbbi ürün üreticilerine ve hatta yeni CSRD yönetmeliği kapsamına giren ve karbon ayak izini raporlayan firmalara kadar, standartlar ve düzenlemeler üretimin her yönünü şekillendirir.

Bu rehberde, temel standartlar, altyapı gereklilikleri, izleme parametreleri ve tesisinizi denetimlere hazırlamak için atılacak somut adımlar hakkında kapsamlı bilgiler sunuyoruz. İster kalite sistemini ilk kez uygulamayı planlıyor olun, ister mevcut süreçleri modernize ediyor olun ya da portföyünüzü yeni sektörlere genişletiyor olun, bu makale size gerçek gerekliliklere ve doğrulanmış pazar verilerine dayalı pratik bilgiler sağlayacaktır.

Üretim Enjeksiyonunda Uyumluluk Nedir?

Enjeksiyon kalıplamada uyumluluk , üretimin geçerli kalite standartları, sektörel normlar ve yasal düzenlemelerle uyumlu olmasıdır. Kalite Yönetim Sistemi (QMS), teknolojik süreçler, üretim dokümantasyonu ve izlenebilirlik (ham maddeden bitmiş ürüne kadar parçaların tam tanımlanabilirliği) dahil olmak üzere her şeyi kapsar.

Modern enjeksiyon tesisleri birden fazla düzeydeki gereklilikleri karşılamalıdır. Bu sadece ISO 9001 gibi sistem sertifikaları değil, aynı zamanda detaylı sektörel standartlar (otomotiv, tıbbi, ambalaj), çevresel normlar ve artan CO₂ emisyonları ve kaynak tüketimi raporlama gereklilikleridir. Gelişmiş kontrol sistemleri, parametre kaydı ve ağ bağlantısı ile donatılmış enjeksiyon makineleri, süreç verilerinin otomatik olarak arşivlenmesini ve denetim dokümantasyonunun oluşturulmasını sağlayarak uyumluluk altyapısının kritik bir unsuru haline gelir.

2025 Norm ve Yönetmeliklere Genel Bakış

2025 yılı, Avrupa'da ve Polonya'da enjeksiyon üretimi için özel bir düzenleyici gereklilik yoğunluğu getiriyor. Plastik işleme tesislerini etkileyen en önemli normların haritasını aşağıda sunuyoruz:

• ISO 9001:2015 - Neredeyse tüm endüstriyel sektörlerde zorunlu olan temel kalite yönetim sistemi. Polonya'da 2022 yılında ISO 9001'e göre 18.879 sertifikalı kuruluş faaliyet gösteriyordu, bunların yaklaşık 1.520'si C22 bölümündeydi (kauçuk ve plastik ürünler)
_
• IATF 16949:2016 - Otomotiv sektörü tedarikçileri için küresel standart. Kasım 2024 itibarıyla Polonya'da 238 sertifikalı konum kayıtlıydı, bu da ülkemizi ana Avrupa otomotiv bileşen üreticileri arasına yerleştiriyor
• ISO 13485:2016 - Tıbbi ürünler için norm, özellikle sıkı süreç kontrolü, validasyon ve dokümantasyon gerektirir. Tıbbi muhafazalar, bileşenler ve ambalaj üreticileri için kritiktir
• GMP (Good Manufacturing Practice) - İlaç ve tıbbi sektör için iyi üretim uygulamaları, genellikle ISO 13485 ile birleştirilir
• CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) - AB Sürdürülebilirlik Raporlama Direktifi. 2026 yılına kadar Polonya'daki yaklaşık 3.600 işletmeyi kapsayacağı ve 1-3 kapsamlarda karbon ayak izini raporlamalarını zorunlu kılacağı tahmin ediliyor
• ESPR (Ecodesign for Sustainable Products Regulation) - Ekolojik tasarım yönetmeliği, döngüsellik, ürün pasaportu ve geri dönüştürülmüş malzeme kullanım asgari payları gerekliliklerini getirir
• PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) - Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Yönetmeliği taslağı, 2030 yılına kadar temaslı ambalajlarda %3065% geri dönüştürülmüş malzeme kullanım zorunluluğu getirir

Enjeksiyon Tesisleri için Sertifikasyon Türleri

Günümüz pazarı, enjeksiyon tesislerinden hedef sektöre bağlı olarak çeşitli standartları karşılayacak esneklik ve kapasite beklemektedir. Uygun sertifikasyon seçimi, müşteri profiline, ürün segmentine ve firmanın büyüme stratejisine bağlıdır. Aşağıda, avantajları, dezavantajları ve gereklilikleri detaylı analiz edilen dört temel sertifikasyon türü sunulmaktadır.

ISO 9001 - Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001 , neredeyse tüm endüstriyel sektörlerde kullanılan evrensel bir kalite yönetim standardıdır. Enjeksiyon tesisleri için QMS sistemlerinin temelini oluşturur ve genellikle daha uzmanlaşmış sektörel sertifikalara giden ilk adımdır. Standart, süreç yaklaşımı, risk yönetimi ve organizasyonun sürekli iyileştirilmesine odaklanır.

Enjeksiyon tesisleri için ISO 9001 Avantajları:

• Evrensellik ve küresel tanınırlık - Coğrafi bölgelerden ve sektörlerden gelen müşteriler tarafından kabul edilen sertifika
• Görece kısa uygulama süresi - Pekiyi kurulmuş prosedürlere sahip bir tesis için karardan sertifikasyona kadar 69 m ay
• Makul sertifikasyon maliyetleri - Tesisin büyüklüğüne ve üretim kapsamına bağlı olarak 15.000 ila 40000 PLN bin arası
• Gerekliliklerin yorumlanmasında esneklik - Standart, organizasyonun özel ihtiyaçlarına göre süreçlerin uyarlanmasına izin verir
• Diğer sertifikasyonlar için temel - ISO 9001 gerekliliklerinin çoğu IATF 16949 veya ISO 13485 ile örtüşür, sonraki genişlemeleri kolaylaştırır
• İç verimliliğin artması - Süreçlerin sistematik hale getirilmesi, israfın azaltılması, dokümantasyon kontrolünün iyileştirilmesi
• İhale rekabetçiliği - ISO 9001 genellikle satın alma şartnamelerinde minimum gerekliliktir

Enjeksiyon tesisleri için ISO 9001 Dezavantajları:

• Genel gereklilikler - Standart, enjeksiyon için ek yorumlamalar gerektiren sektöre özgü detaylı rehberlik içermez
• Otomotiv müşterileri için yetersiz - OEM üreticileri genellikle minimum olarak IATF 16949 ister
• Sistemin sürekli olarak sürdürülmesi gerekliliği - Gözetim denetimleri (yılda bir) ve yeniden sertifikasyon (her 3 l yıl) 8.000-15000 PLN bin arası maliyet oluşturur
• Biçimsellik riski - Yanlış uygulama, kalitede gerçek iyileşme yerine bürokratikleşmeye yol açabilir

IATF 16949 - Otomotiv Standardı

IATF 16949 , ISO 9001 gerekliliklerini otomotiv sektörüne özgü ek gerekliliklerle genişleten, otomotiv endüstrisi için küresel bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Uluslararası Otomotiv Görev Gücü (International Automotive Task Force) tarafından geliştirilmiştir ve Tier 1 ve Tier 2 seviyesindeki tedarikçiler için OEM üreticileri için zorunludur.

Enjeksiyon tesisleri için IATF 16949 Avantajları:

• Otomotiv tedarik zincirine erişim - Araçlara yönelik plastik bileşen tedarikçileri için mutlak gereklilik
• Prestij ve pazar güvenilirliği - Sertifika, en yüksek kalite ve süreç güvenilirliği standartlarını gösterir
• Süreç mükemmelliğini zorunlu kılma - APQP, PPAP, FMEA ve MSA gereklilikleri üretim istikrarını artırır
• Daha yüksek sözleşme marjları - Otomotiv müşterileri sertifikalı tedarikçilere daha yüksek fiyatlar ödemeyi kabul eder
• Sürekli iyileştirme kültürü - Kusurların azaltılması ve süreçlerin optimize edilmesi için sistematik yaklaşım (Six Sigma, Lean)
• Gelişmiş izlenebilirlik - Ham maddeden montaja kadar parçaların tam tanımlanabilirliği
• Müşteri sistemleriyle entegrasyon - Dokümantasyonun standartlaştırılması (Control Plan, PFMEA), SQE departmanlarıyla iletişimi kolaylaştırır

Enjeksiyon tesisleri için IATF 16949 Dezavantajları:

• Yüksek uygulama ve sertifikasyon maliyetleri - Sistem olgunluğuna ve özel süreç sayısına bağlı olarak 80.000 ila 250000 PLN bin arası
• Uzun uygulama süresi - Proje başlangıcından sertifikasyona kadar gerçekçi olarak 1224 m ay
• Gösterge mükemmelliği gerekliliği - Müşteriler OEE'nin 85% veya daha yüksek olmasını ve kusur oranının 50 ppm'in altında olmasını bekler
• Sık müşteri denetimleri - Sertifikasyon denetimlerine ek olarak OEM firmaları kendi 2. taraf denetimlerini yürütür
• Sıkı personel gereklilikleri - Kalite uzmanlarına (ısıtma işlemi için CQI-9, enjeksiyon için CQI-23) ve eğitim yatırımlarına ihtiyaç duyulur

ISO 13485 - tıbbi cihazlar

ISO 13485 tıbbi cihazların tasarım ve üretiminde kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Standart, ISO 9001'e göre çok daha katı olup, süreç validasyonu, değişiklik kontrolü ve hastalar için risk minimizasyonu üzerinde durur.

Enjeksiyon tesisleri için ISO 13485 avantajları:

• Tıbbi pazar erişimi - cihaz gövdeleri, tanı bileşenleri ve farmasötik ambalajlar gibi büyüyen bir üretim segmenti
• Yüksek ürün marjları - tıbbi cihazlar, endüstriyel veya tüketici ürünlerinden önemli ölçüde daha yüksek karlılığa sahiptir
• Sözleşme istikrarı - müşterilerle uzun vadeli ilişkiler, daha düşük talep değişkenliği, sertifikalı tedarikçilere bağlılık
• En yüksek temizlik standartlarının zorunlu kılınması - temiz oda, ortam kontrolü ve hijyen prosedürlerine yapılan yatırımlar diğer segmentlerde de fayda sağlar
• MDR/IVDR düzenlemeleriyle entegrasyon - ISO 13485 sertifikası, AB tıbbi cihaz düzenlemelerinin gereksinimlerini karşılamak için temel oluşturur
• Küresel kabul - FDA (ABD), Health Canada, TGA (Avustralya) ve AB'deki bildirimli kurumlar tarafından tanınan standart

Enjeksiyon tesisleri için ISO 13485 dezavantajları:

• Çok yüksek altyapı maliyetleri - oda temizliği, iklimlendirme, filtrasyon ve ortam izleme gereksinimleri milyonlarca lirayı bulabilir
• Karmaşık süreç validasyonu - her enjeksiyon makinesi ve kalıp için Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification (PQ) gerçekleştirilmesi zorunluluğu
• Belgeleme sisteminin katılığı - süreç parametrelerindeki tüm değişiklikler resmi değişiklik kontrolü (Change Control) ve yeniden validasyon gerektirir
• Uzun uygulama süresi - altyapı inşası, validasyonlar ve personel eğitimi göz önüne alındığında gerçekçi olarak 18-36 may
• Sık düzenleyici denetimler - sadece sertifikasyon kuruluşundan değil, aynı zamanda bildirimli kurumlardan ve devlet dairelerinden de denetim riski

CSRD ve ESG raporlaması

CSRD (Kurumsal Sürdürülebilirlik Raporlama Yönergesi) 2025'ten itibaren giderek daha geniş bir şirket grubunu kapsayan, sürdürülebilirlik raporlamasına ilişkin yeni bir AB yönergesidir. Enjeksiyon tesisleri için sera gazı emisyonlarının (Kapsam 1, 2 ve 3), enerji tüketiminin, hammadde kullanımının ve sosyal etkinin raporlanması zorunluluğu anlamına gelir.

Enjeksiyon tesisleri için CSRD/ESG raporlaması uygulamasının avantajları:

• Yasal gereksinimlere uyum - raporlama eksikliğinden kaynaklanan cezaların ve ticari kısıtlamaların önlenmesi
• Sürdürülebilir finansmana erişim - bankalar ve yatırım fonları kredi koşullarını giderek ESG göstergelerine bağlıyor
• İhalelerde rekabet avantajı - büyük alıcılar (OEM otomotiv, FMCG) düşük karbon ayak izine sahip tedarikçilere öncelik verir
• Operasyonel tasarrufların belirlenmesi - enerji ve malzeme tüketiminin izlenmesi maliyet optimizasyonu için alanları ortaya çıkarır
• Marka değerinin oluşturulması - şeffaf çevre politikası, B2B müşterileri ve son tüketiciler nezdinde itibarı güçlendirir
• Gelecek düzenlemelere hazırlık - erken uygulama, rakiplere karşı zaman avantajı sağlar
• Otomatik raporlama - enerji izleme modüllü modern enjeksiyon makineleri (örn. Tederic DE/NE Serileri) gerçek zamanlı veri sağlar

Enjeksiyon tesisleri için CSRD/ESG raporlaması uygulamasının dezavantajları:

• Metodolojinin karmaşıklığı - Kapsam 3 emisyonlarının (tedarik zinciri) hesaplanması yüzlerce tedarikçi ve müşteriyle işbirliği gerektirir
• Yüksek BT sistem maliyetleri - enjeksiyon makineleri, sayaçlar, MES ve ERP sistemlerinden gelen verilerin entegrasyonu analitik platformlara yatırım gerektirir
• İç yetenek eksikliği - ESG uzmanlarının istihdam edilmesi veya dış danışmanlardan faydalanılması gerekliliği
• İtibar riski - halka açık raporlama zayıf noktaları ortaya çıkarır ve paydaş baskısına yol açabilir

Denetimler için altyapı gereksinimleri

Bir enjeksiyon tesisinin denetime hazırlanması sadece belgeleme sistemlerini ve prosedürleri değil, öncelikle uygun teknik altyapıyı gerektirir. Modern standartlar, dijitalleşmeye, veri toplamanın otomasyonuna ve üretim süreçlerinin tam izlenebilirliğine olanak tanıma üzerinde durur.

İzlenebilirlik ve parça takibi

ISO 9001'den IATF 16949'a kadar tüm standartlar, üretilen parçaların tam izlenebilirliğini gerektirir. Pratikte bu şu anlama gelir:

• Her üretim serisi için benzersiz seri numaraları veya partiler (parti numaralandırma)
• Parçaların kalıcı yöntemlerle işaretlenmesi (lazer, hot stamping, kullanım koşullarına dayanıklı etiketler)
• Her parti için enjeksiyon parametrelerinin arşivlenmesi ve belirli bir parçayla ilişkilendirilebilmesi
• Enjeksiyon makinesi, kalite kontrol, hammadde ve kalıptan gelen verileri birleştiren BT sistemi

Süreç parametrelerinin kaydedilmesi ve arşivlenmesi

Gelişmiş kontrol sistemli enjeksiyon makineleri (örn. Tederic KEBA sistemi veya GoFactory platformu ile), çevrim parametrelerinin otomatik kaydını sağlar:

• Silindir ve kalıp sıcaklığı ±0,5 sderece Celsius hassasiyetiyle
• Enjeksiyon, tutma ve kalıp basıncı, 100 Hz veya daha yüksek örnekleme frekansıyla
• Enjeksiyon vidalarının hızları ve geçiş pozisyonları
• Çevrim süreleri, duruşlar ve alarmar
• Çevrim başına veya kilogram parça enerji tüketimi (DE/NE serilerindeki Enerji İzleme modülleri)

MES ve ERP sistemleriyle entegrasyon

IATF 16949 ve ISO 13485 denetimleri, tesisin dijitalleşme derecesini giderek daha fazla doğrular. Gerekli işlevsellikler şunlardır:

• Enjeksiyon makinesi ile MES sistemi arasında OPC-UA, MQTT veya Euromap 63 protokolleri üzerinden iki yönlü iletişim
• Verilerin manuel yeniden yazılması olmadan otomatik üretim raporlarının ve kalite kartlarının oluşturulması
• Kalite yönetim sistemleri (QMS) ve elektronik iş kartlarıyla entegrasyon
• Denetçiler ve müşteriler için makine verilerine uzaktan erişim (güvenlik ve erişim politikası korunarak)

Üretim ortamı ve koşul kontrolü

Tıbbi sertifikasyonlar (ISO 13485) ve zorlu otomotiv uygulamaları için şunlar gereklidir:

• Kontrollü sıcaklıklı (22 ± 2 sderece Celsius) ve nemli (50 ± 10%) üretim odaları
• Hava filtrasyon sistemleri ve temizlik izleme (ISO 14644 temiz oda standartları)
• Hijyen prosedürleri ve personelin üretim alanlarına erişim kontrolü
• Üretim alanlarının depolardan, paketlemeden ve lojistikten ayrılması

Laboratuvar ve ölçüm ekipmanları

Sektörden bağımsız olarak, tesisin şunlara sahip olması gerekir:

• Akredite bir iç laboratuvar veya (ISO/IEC 17025) dış laboratuvar sözleşmesi
• Güncel kalibrasyon sertifikalarına sahip ölçüm aletleri (kumpaslar, mikrometreler, ölçüm projektörleri, CMM)
• Parçaların fonksiyonel ve görsel test cihazları (test istasyonları, AOI sistemleri)
• Ölçüm ekipmanı yönetim sistemi (MSA – Measurement System Analysis)

İzlenmesi gereken kritik parametreler

Bir enjeksiyon kalite denetimine hazırlanma, sürekli kritik süreç ve organizasyonel parametrelerin izlenmesini gerektirir. Aşağıda, tüm standartların denetçileri tarafından doğrulanacak en önemli yedi göstergeyi sunuyoruz.

1. Genel Ekipman Etkinliği (OEE, %)

OEE, kullanılabilirlik, performans ve kalite çarpımı olarak hesaplanan karmaşık bir ekipman etkinlik göstergesidir. Otomotiv tedarikçileri için asgari 1 mdaha büyük veya eşit 85%. IATF 16949 standardı, tüm kritik makineler için OEE'nin sistematik olarak izlenmesini ve eşik değerlerin altındaki durumlarda iyileştirme faaliyetlerini gerektirir. Tipik değerler: otomotiv endüstrisi daha büyük veya eşit 85%, tıbbi cihaz sektörü daha büyük veya eşit 80%, seri üretim daha büyük veya eşit 75%.

2. Wskaźnik defektów (ppm - parts per million)

Üretilen bir milyon parça başına hatalı parça sayısı. Otomotiv endüstrisi standardı, sürekli olarak 50 ppm'in altında bir seviyenin korunmasını ve güvenlikle ilgili kritik bileşenler için genellikle 10 ppm'in altında bir seviyeyi gerektirir. Bu gösterge hem dahili (iç red oranı) hem de müşteri iadesi (müşteri iadesi) olarak hesaplanır. Tıbbi endüstri daha düşük değerleri tolere eder, genellikle tek haneli ppm seviyesindedir.

3. First Pass Yield (FPY, %)

Düzeltme, sınıflandırma veya yeniden değerlendirme olmadan ilk seferde doğru üretilen parçaların yüzdesi. Yüksek FPY (büyük veya eşit 98%) proces stabilitesini ve kontrol sisteminin olgunluğunu gösterir. Denetçiler, FPY trendlerini zaman içinde ve gösterge düştüğünde CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) tepkilerini doğrular.

4. Stabilność parametrów krytycznych procesu (Cpk)

Kritik parametreler için proses kabiliyeti endeksleri (sıcaklık, basınç, parça boyutları). Otomotiv endüstrisi standardı, yeni prosesler için Cpk büyük veya eşit 1,67 ve seri üretimdeki prosesler için Cpk büyük veya eşit 1,33 gerektirir. Düşük değerler, kontrol sıklığının artırılmasını ve iyileştirme faaliyetlerini gerektirir. Tıbbi endüstri, güvenlik üzerinde etkisi olan parametreler için genellikle Cpk büyük veya eşit 2,0 seviyesini belirler.

5. Mean Time Between Failures (MTBF, godziny)

Enjeksiyon makinesinin arızalar arasındaki ortalama çalışma süresi. Yüksek MTBF, makine parkının daha yüksek güvenilirliğini ve duruş riskinin daha düşük olduğunu gösterir. Tipik hedefler: standart makineler için büyük veya eşit 500 saat, kritik hatlar için büyük veya eşit 1000 saat. Denetçiler, arıza geçmişini, önleyici faaliyetleri ve tahmini bakım planlarını kontrol eder.

6. Zużycie energii na kilogram detalu (kWh/kg)

CSRD raporlaması ve ESG gereksinimleri bağlamında, üretimin enerji verimliliği giderek daha önemli hale gelmektedir. Modern elektrikli enjeksiyon makineleri (örn. Tederic NE serisi) 0,3-0,5 kWh/kg tüketimine ulaşırken, eski hidrolik makineler 1,0 kWh/kg'ı aşabilir. Sistemli izleme, verimsiz makinelerin tanımlanmasına ve modernizasyonun önceliklendirilmesine olanak tanır.

7. Compliance rate audytów wewnętrznych (%)

Dahili denetimlerde tespit edilen uyumsuzlukların, etkili düzeltici faaliyetlerle süresi içinde kapatılanların yüzdesi. ISO 9001 ve IATF 16949 standartları, tüm proseslerin sistemli dahili denetimlerini ve CAPA etkinliğinin izlenmesini gerektirir. Yüksek compliance rate (büyük veya eşit 95%), sistemin olgunluğunu ve sürekli iyileştirme kültürünü gösterir.

Jak przygotować zakład do audytu?

Sistemli bir yaklaşım ve uygun zaman önceliği gerektiren etkili bir sertifikasyon denetimine hazırlık . Aşağıda beş kriter ve denetim gününe doğru geri sayım modelinde pratik bir faaliyet takvimi sunulmaktadır.

1. Analiza luk i gap analysis (T-90 dni)

• Standart gereksinimlerinin, tesisin mevcut durumuyla karşılaştırılarak ayrıntılı bir analizinin yürütülmesi
• Uyumsuzluk alanlarının ve sistemdeki eksik unsurların (dokümantasyon, altyapı, yetkinlikler) tanımlanması
• Eksiklikleri kapatmak için gereken kaynakların ve bütçenin tahmin edilmesi
• Sorumlulukların (RACI matrisi) ve kilometre taşları terminlerinin atandığı proje planının geliştirilmesi

2. Wdrożenie systemów monitoringu i traceability (T-60 do T-30 dni)

• Enjeksiyon makinelerinin kontrol sistemlerinin otomatik parametre kaydı için yapılandırılması (örn. Tederic makinelerinde GoFactory fonksiyonunun etkinleştirilmesi)
• Enjeksiyon makinelerinin MES sistemine OPC-UA veya MQTT protokolleri üzerinden entegrasyonu
• Standart gereksinimlerine uygun olarak parti numaralandırması ve işaretlemelerinin uygulanması
• Ham maddeden üretime ve sevkiyata kadar uzanan uçtan uca izlenebilirlik testlerinin yürütülmesi
• Tarihsel üretim verilerinin arşivlenmesi (ISO 9001 için minimum 3 may, IATF 16949 için 12 may)

3. Dokumentacja procesowa i procedury operacyjne (T-45 do T-15 dni)

• Kalite Kitabı, Proses Haritası, Zorunlu Prosedürler gibi belgelerin geliştirilmesi veya güncellenmesi
• IATF 16949 için AIAG'a uygun olarak tüm ürün aileleri için Kontrol Planlarının hazırlanması
• Enjeksiyon operatörleri için iş istasyonu talimatlarının (görsel iş talimatları) geliştirilmesi
• Özel prosesler ve kritik parametreler için dokümantasyonun doğrulanması (IQ/OQ/PQ)
• Kayıtların tamamlılığının doğrulanması: alet kalibrasyonu, personel eğitimi, dahili denetimler, düzeltici faaliyetler

4. Audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania (T-30 do T-7 dni)

• Eğitimli dahili denetçi ekibi (tercihen baş denetçi sertifikalı) tarafından kapsamlı bir dahili denetim yürütülmesi
• Standart gereksinimlerinin kontrol listesi formatında doğrulanması şeklinde sertifikasyon denetimi simülasyonu
• Tüm kritik uyumsuzlukların tanımlanması ve kapatılması, yan uyumsuzluklar için faaliyet planlarının geliştirilmesi
• Üst yönetimin katılımıyla Yönetim Gözden Geçirme'nin yürütülmesi, denetim sonuçlarının, kalite göstergelerinin ve iyileştirme hedeflerinin sunulması
• Yönetim kurulu tarafından, standart gereksinimlerine uygun Kalite Politikası ve Stratejik Hedeflerin onaylanması

5. Szkolenia personelu i świadomość jakości (proces ciągły, intensyfikacja T-14 dni)

• Tüm üretim çalışanlarının standart gereksinimleri, kalite prosedürleri ve sistemdeki rolleri konusunda eğitilmesi
• Kilit roller için uzmanlık eğitimleri: dahili denetçiler (ISO 19011), kalite denetçileri (kontrol teknikleri, MSA), proses mühendisleri (APQP, FMEA , IATF için Kontrol Planı)
• Personel yetkinliklerinin teorik sınavlar ve pratik beceri gösterimleri ile doğrulanması
• Denetçiyle temas kurabilecek tüm çalışanlar için denetim öncesi brifing – iletişim kuralları, sorular durumunda prosedürler
• Sürecin belirli alanlarından sorumlu olarak belirlenen denetim ekibinin hazırlanması

Konserwacja zgodności i ciągłe doskonalenie

Sertifikasyonu elde etmek sadece yolculuğun başlangıcıdır. Standartlara uyumun sürdürülmesi yıllık bir döngide sistemli faaliyetleri ve organizasyona kök salmış sürekli iyileştirme kültürünü gerektirir. Aşağıda, kalite sisteminin sürdürülebilirliğini sağlayan dört aşamalı bir faaliyet takvimi sunulmaktadır.

Działania kwartalne:

• Kalite göstergelerinin ve hedeflerinin (OEE, ppm, FPY, Cpk) gözden geçirilmesi, trend analizi ve düzeltici faaliyet gerektiren alanların tanımlanması
• Denetim planına göre proseslerin dahili denetimleri (her proses yılda en az bir kez, kritik prosesler daha sık)
• Önceki dönemde kapatılan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin (CAPA) etkinliğinin gözden geçirilmesi
• Süreç, malzeme veya müşteri gereksinimlerindeki değişiklikler durumunda risk analizlerinin (FMEA) güncellenmesi
• Müşteri şikayetlerinin ve müşteri kalite göstergesinin gözden geçirilmesi, faaliyet planlarının geliştirilmesi

Działania półroczne:

• Personel yetkinliklerinin gözden geçirilmesi ve bir sonraki dönem için eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması
• Sistem dokümantasyonunun (prosedürler, talimatlar, formlar) güncelliğinin, normlardaki ve müşteri gereksinimlerindeki değişiklikler dikkate alınarak doğrulanması
• Ölçüm ekipmanı yönetim sisteminin gözden geçirilmesi – kalibrasyon güncelliğinin kontrolü, MSA sonuçlarının analizi
• Ham madde ve kritik hizmet tedarikçilerinin (kalıplar, makine servisi) tedarik zinciri yönetimi gereksinimlerine uygun olarak değerlendirilmesi
• ESG risk haritalarının güncellenmesi ve çevresel hedeflerin gerçekleştirilmesindeki ilerlemelerin doğrulanması (CSRD için)

Działania roczne (przygotowanie do audytu nadzoru):

• Yönetim Gözden Geçirme'si – kalite yönetim sisteminin işleyişinin kapsamlı bir şekilde gözden geçirilmesi
• Kalite Politikası ve Kalite Hedeflerinin, organizasyonun gelişim stratejisi bağlamında gözden geçirilmesi ve güncellenmesi
• Sertifikasyon/denetim denetimi için hazırlık olarak standartın tüm gereksinimlerinin kapsamlı bir dahili denetimi (aşama denetimi)
• Standart ve sektörel düzenlemelerin gereksinimlerine uygun olarak arşivlenen dokümantasyonun tamamlılığının ve uyumunun doğrulanması
• Teknik altyapının gözden geçirilmesi – enjeksiyon makineleri, kalıplar, çevre birimleri, ölçüm sistemlerinin durumu ve modernizasyon ihtiyaçlarının tanımlanması
• Ana müşteriler (otomotiv OEM) için yıllık rapor – kalite göstergeleri, teslimat ve iyileştirme projelerinin realizasyonu

Działania trzyletnie (recertyfikacja):

• Sertifikasyon döngüsü boyunca yapılan değişiklikler de dahil olmak üzere, standartın tüm gereksinimlerini kapsayan tam bir yeniden sertifikasyon denetimine hazırlık
• Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ayrıntılı analizi – döngünün başında ve sonundaki göstergelerin karşılaştırılması, sistemsel değişiklik gerektiren alanların tanımlanması
• En son standart versiyonuna uyumun doğrulanması (ISO'nun yeni yayınlarına geçiş, sektörel standartlardaki değişiklikler)
• Sertifikasyon kapsamının stratejik gözden geçirilmesi – yeni proseslere, lokasyonlara veya sektörel standartlara genişletme olasılığının değerlendirilmesi
• Bir sonraki döngü için sertifikasyon kuruluşunun değerlendirilmesi ve seçimi – akreditasyon, yetkinlik kapsamı ve sektördeki referansların doğrulanması

Podsumowanie

Normy i compliance w enjeksiyon sadece yasal veya sözleşmesel bir gereklilik değil, aynı zamanda etkili, öngörülebilir ve rekabetçi üretimin temel taşıdır. ISO 9001 kalite yönetim sisteminden, katı otomotiv standardı IATF 16949'e, tıbbi gereksinimler ISO 13485'e ve yeni CSRD raporlama zorluklarına kadar her standart, enjeksiyon tesisinin proseslerini, altyapısını ve organizasyonel kültürünü şekillendirir.

Enjeksiyon kalıplamada uyumluluk kılavuzunun temel çıkarımları:

• Sertifikasyon bir stratejik yatırım olarak - (ISO 9001 için 15 000 PLN, IATF 16949 için 250 000 PLN) uygulama maliyetleri, yeni pazar segmentlerine erişim ve daha yüksek sözleşme marjları ile geri kazanılır
• Dijital altyapı, uyumluluğun temelidir - veri kaydı sistemleri (Tederic KEBA, GoFactory) ve MES/ERP entegrasyonuna sahip modern enjeksiyon makineleri, denetim kanıtlarının toplanmasını otomatikleştirir ve manuel hataları ortadan kaldırır
• Hammadde detala kadar izlenebilirlik - tam izlenebilirlik, IT sistemlerinin ve işaretleme prosedürlerinin entegrasyonunu gerektiren tüm normların zorunlu bir gereksinimidir
• Anahtar göstergeler yönetim pusulası olarak - OEE'nin düzenli olarak 85% veya daha fazlası, ppm'in 50'den az, Cpk'nın 1,67 veya daha fazla ve MTBF'nin 500 saat veya daha fazla olarak sistematik olarak izlenmesi, denetimden önce sorunları öngörmeyi sağlar
• Hazırlık 90 günlük bir ilerleme gerektirir - gap analizinden sistemlerin uygulanmasına, dokümantasyona, iç denetimlere ve personel eğitimine kadar – sistematik plan uyumsuzluk riskini en aza indirir
• Uyumluluk sürekli bir süreçtir - sertifikasyonun sürdürülmesi, göstergelerin üç aylık gözden geçirilmesini, altı aylık iç denetimleri ve yıllık Yönetim Gözden Geçirmesini gerektirir
• CSRD oyunun kurallarını değiştirir - 2026 yılına kadar Polonya'daki 3 600 firma karbon ayak izini rapor etmekle yükümlü olacak, bu da enerji izleme sistemlerini ve tüm değer zincirinden veri entegrasyonunu gerektirir

Uygun sertifikasyon yolunun seçilmesi ve uyumluluk sisteminin sistematik olarak kurulması, tesisin uzun vadeli rekabet gücüne yapılan bir yatırımdır. Gelişmiş kontrollü enjeksiyon makinelerinden analitik platformlara kadar modern teknolojiler, artan gereksinimlerin karşılanmasını kolaylaştırır ve uyumluluk zorunluluğunu operasyonel bir rekabet avantajına dönüştürür.

Kalite sistemi uygulaması, sertifikasyon denetimine hazırlık veya daha iyi uyumluluk için altyapı modernizasyonu planlıyorsanız, TEDESolutions uzmanları ile iletişime geçin. Tederic yetkili ortağı olarak, veri kaydı özelliklerine sahip enjeksiyon makinelerinin seçiminde kapsamlı destek, MES/ERP sistemleri entegrasyonu konusunda danışmanlık ve ISO, IATF ve CSRD denetimlerine hazırlık konusunda hizmet sunuyoruz.

Ayrıca makalelerimizi inceleyin: enjeksiyon makinelerinde TCO ve enerji verimliliği, öngörüsel bakım, döngüsel ekonomi için geri dönüşümlü malzemelerle enjeksiyon, uyumluluk altyapısı yatırım finansmanı ve enjeksiyon makineleri kapsamlı kılavuzu ile MES entegrasyonlu enjeksiyon hücresi otomasyonu.