Mikrospritzguss und medizinische Mikrokomponenten - Leitfaden 2025

Einführung in den Mikrospritzguss

Mikrospritzguss hat sich in den letzten Jahren zu einem strategischen Pfeiler der Entwicklung in der MedTech-Branche, der Labordiagnostik und der Wearables-Elektronik entwickelt. Mit der Verkleinerung von tragbaren Geräten und Implantaten steigt die Nachfrage nach Komponenten unter 0,5 g Masse mit Toleranzen von ±0,01 mm. Die Spritzgießmaschinen Tederic Neo M ermöglichen eine solche Präzision bei gleichzeitiger Erfüllung der strengen MDR-Normen sowie ISO 13485. Die Einführung des Mikrospritzgusses in Produktionsanlagen erfordert jedoch nicht nur den Kauf von Maschinen, sondern auch die Vorbereitung eines gesamten Ökosystems: Werkzeuge, Messsysteme, Validierungsverfahren und digitale Prozesszwillinge.

Dieser Leitfaden führt durch alle Phasen der Implementierung von Mikrospritzguss. Er beleuchtet die Architektur der Spritzgusslinie, die Rolle der Automatisierung, die Parameterkontrolle sowie TCO-Kriterien. Er zeigt außerdem auf, wie Mikrospritzguss mit Industry 4.0-Diensten und robotisiertem Verpacken in ISO-7-Reinräumen kombiniert werden kann, um volle Transparenz der Qualitätsdaten zu erreichen und die Time-to-Market zu verkürzen.

Hohe Auflösung der Prozessdaten und digitale Dokumentation sind ebenso wichtig wie die Genauigkeit der Werkzeugkavitäten. Daher investieren immer mehr Werke in intelligente Sensoren, die Vibrationen, Temperatur und Energieverbrauch in Echtzeit messen. In Kombination mit der Smart-Monitoring-Plattform werden diese Daten zu KPI-Dashboards und prädiktiven Alarmen – für schnellere Reaktionen auf Abweichungen und Unterstützung nachhaltiger Strategien durch Minimierung von Ausschuss.

Was ist Mikrospritzguss?

Mikrospritzguss ist das Verfahren zur Herstellung ultrakleiner Kunststoff-, Elastomer- oder biokompatibler Komponenten. Es umfasst die Plastifizierung von Granulat oder pulverförmigen Kunststoffen in einem Mikroschnecken mit 12–18 mm Durchmesser, gefolgt vom Einspritzen einer dosierten Menge (Shot) in ein Werkzeug mit präzise bearbeiteten Kavitäten. Der Spritzgusszyklus ist kürzer als bei konventionellen Maschinen, da das Schmelzevolumen oft nur 0,5–3 cm³ beträgt. Für Repeatability kommen Axialservoantriebe und Schneckenpositionsierungen mit 0,001 mm Auflösung zum Einsatz.

Mikrospritzguss nutzt die „short shot“-Technologie, bei der das Steuerungssystem die Einspritzmasse und das Enddruck überwachen, um ein Überfüllen der Kavität zu vermeiden. Wichtig ist die zweistufige Temperaturregelung: präzise Heizzonen am Zylinder sowie aktive Kühlung von Düse und Werkzeug. In modernen Tederic-Maschinen werden diese Parameter durch Smart-Process-Guard-Softwarepakete gesteuert, die Prozessdaten in MES/MOM-Systemen speichern und einen Vergleich zwischen Kavitäten ermöglichen.

Ein typischer Mikrospritzgusszyklus zeichnet sich durch Gewichtskontrolle jeder Einzelpartie aus. Integrierte Mikrowaagen oder Volumenregler können die Produktion bei Abweichungen von 1–2 mg stoppen. Eine solche Sensitivität erfordert ein stabiles thermisches Umfeld sowie geschulte Bediener nach GLP (Good Laboratory Practice). Die Spritzgießmaschine wird so zu einem Element eines umfassenden Qualitätssystems mit Validierung der Messgeräte und regelmäßigen Prozessaudits.

Entwicklungsgeschichte des Mikrospritzgusses

Die Wurzeln des Mikrospritzgusses reichen in die 1980er Jahre zurück, als Uhrenhersteller Methoden für miniaturisierte POM- und PEEK-Getriebe suchten. Erste Versuche nutzten modifizierte Laborspritzgießmaschinen, die jedoch an Temperaturstabilität und Automatisierung mangelten. In den 1990er Jahren entstanden dedizierte Mikrospritzgießmaschinen mit kurzen Schnecken und integrierten Kontrollwaagen. Der Durchbruch kam nach 2005 mit linearen Servoantrieben und induktivem Werkzeugheizen, das den Einsatz in ISO-7-Reinräumen ermöglichte.

Nach Inkrafttreten der MDR-Verordnung haben viele Medizinfirmen Investitionen in Mikrospritzgießmaschinen beschleunigt. Digitale Prozesszwillinge mit Moldflow-Simulationen und CAE-Tools prognostizieren das Füllen von Kavitäten mit 0,1 cm³ Volumen und minimieren Lufteinschlüsse. Heute ist Mikrospritzguss Mainstream – das jährliche Marktwachstum liegt bei 11–13% %, und Tederic-Innovationen (Neo M und Smart-Monitoring-Plattform) erreichen OEE-Werte bis zu 88% selbst bei Kurzserienprototypen.

Weitere Meilensteine: 2010 kamen Mikro-LSR-Dosiersysteme, 2014 Delta-Roboterlinien mit Hochgeschwindigkeitsrobotern, 2021 virtuelle Zellenprototypen mit VR-Prozessabbildung. So können Wartungstechniker Werkzeugwechsel oder Kavitätsumrüstungen trainieren, ohne die reale Produktion zu stoppen – für höhere Sicherheit und Verfügbarkeit.

Arten des Mikrospritzgusses

Der Markt bietet mehrere Varianten des Mikrospritzgusses, die sich in der Plastifiziereinheit und der Materialzufuhr unterscheiden. Die gängigsten sind hydraulischer, elektrischer und hybrider Mikrospritzguss. Ergänzt um Varianten mit integrierten Nachprozessen (z. B. Metallisierung, Einlage-Montage). Die Wahl hängt von Reinheitsanforderungen, Energiedichte und Repeatability ab.

Hydraulischer Mikrospritzguss bietet hohe Schließkraft bei niedrigen Investitionskosten, erfordert aber umfangreiche Ölanlagen. Elektrischer Mikrospritzguss gewährleistet präzise Einspritzgeschwindigkeitsregelung und null Öl-Emissionen – ideal für Reinräume. Hybrider Mikrospritzguss verbindet Vorteile beider mit z. B. elektrischem Einspritzeantrieb und hydraulischer Schließeinheit.

Bei der Technologieauswahl ist Materialverfügbarkeit entscheidend. Manche Anwendungen brauchen Vakuumtrocknung oder Stundenlanges Granulatkonditionieren, was bei Elektromaschinen durch geringere Wärmeverluste einfacher ist. 2K-Mikrospritzguss-Projekte bevorzugen Hybride, da sie zwei Einspritzeinheiten auf einem Chassis ermöglichen und reibungslosen Materialwechsel ohne Temperaturinstabilität.

Medizinischer Mikrospritzguss

Medizinischer Mikrospritzguss umfasst Implantatkomponenten, chirurgische Sets, Insulinpumpenteile und mik fluidische Diagnostikchips. Schlüsselanforderungen: Biokompatibilität (PEEK, PSU, PLLA), ISO 10993-Konformität und Dampfsterilisierbarkeit. In ISO-7/8-Reinräumen sorgen Cobots, SCARA und hermetische Transporttunnels für minimale Operator-Kontakt.

Im Medizinbereich gewinnt sequentieller 2K-Spritzguss in Mikromaßstab an Popularität: Hartträger mit weichem TPE-Dichtung in einem Werkzeug. Dafür braucht es ultraschnelle Materialwechsel, weshalb Tederic zwei 90°-ausgerichtete Einspritzeinheiten mit separaten Dosiersystemen integriert – für Prozessstabilität und Repeatability im Bruchteilgrammbereich.

Ein starker Trend ist digitale Patienten- und Chargendokumentation. Mikrospritzgießmaschinen in Reinräumen kommunizieren mit eDHR (electronic Device History Record), übermitteln Prozessparameter mit Chargennummer, Zykluszeit und Operator-ID. So entsteht volle Traceability für FDA-, BSI- oder TÜV-Audits.

Mikrospritzguss für Elektronik und Sensoren

Hersteller von Wearables, IoT-Sensoren und Hörgeräten nutzen Mikrospritzguss für Schutzhüllen, Mikogehäuse und Soft-Touch-Elemente. Kompatible Verbindung von Kunststoffen mit Kupferdrähten, PCB-Antennen und Mini-Batterien. Oft Insert Molding: Die Maschine positioniert das Elektronikbauteil in der Kavität und übermoldet es mit dünner TPU- oder LSR-Schicht. Für Chargenverfolgung speichern Tederic Smart-Monitoring-Systeme UDI-IDs und Zyklusparameter pro Teil.

Ein Trend ist die Integration mit Optoelektronik-Montage. Werkzeuge mit Prismen und Mikrolinsen fordern Ra < 0,05 µm Oberflächenqualität. Daher polierte Edelstahl-Einlagen und dynamische Kavitätstemperierung (Rapid Heat Cycle Molding). Ergebnis: Endoskopkameragehäuse und AR-Module.

Konsumelektronik braucht ESD- und Feuchteschutz. TPU- oder LSR-Mikrospritzguss versiegelt MEMS-Module zuverlässig und leitet flexible Leiter ohne Rissrisiko. Bei Wearables kommen farbige Pigmente oder IML-Dekors zum Einsatz, weshalb Werkzeugkavitäten für farbwechselnde Einlagen ohne Produktionsstopp geplant werden.

Mikrospritzguss im Automotive-Bereich

Im Automotive wird Mikrospritzguss für ADAS-Systeme, Drucksensoren, Stecker und Kraftstoffventile eingesetzt. Wichtig: Chemikalien-, Temperatur- und Vibrationsbeständigkeit. Maschinen müssen dreizugig bei OEE > 85% laufen. Tederic-Linien integrieren SPC-Systeme für Echtzeit-Analyse von Einspritzdruck und -geschwindigkeit – für prädiktives Wartung und Rezepturkorrekturen.

Automotive-Hersteller schätzen Einzelteilüberwachung via Euromap 63/77 und automatisierte IATF-16949-/PPAP-konforme Qualitätsberichte. Mikrospritzguss gewinnt mit E-Mobilität: Miniaturgetriebe und PBT-Isolatoren steigern Hochvolt-Batteriesicherheit.

Viele Automotive-Werke setzen auf Zellen mit Mikrospritzgießmaschine, Palettierroboter und AOI (Automated Optical Inspection). Hochauflösende Kameras prüfen Geometrie und markieren Teile mit DataMatrix-Code. Daten fließen in SPC, das bei Abweichungstrends Nachdrucksprofile anpasst oder Werkzeugkontrolle anweist.

Aufbau und Hauptkomponenten

Die Mikrospritzgießmaschine teilt Komponenten mit Standardmaschinen, ist aber miniaturisiert und metrologisch aufgerüstet. Wichtigste Module: Einspritzeinheit, Schließeinheit, Nadelventilwerkzeug, Temperiereinheit, Entnahmroboter und Überwachungssoftware.

In Tederic Neo M-Linien treibt jeder Achse ein separater Servomotor an – ohne Hysterese, mit Geschwindigkeitsregelung von 1 bis 400 mm/s. Kompakte Maschinenrahmen passen leicht in Reinraumkabinen. Standard: Volumetrische Granulatdosierkalibrierung, die Schüttdichte mit Schneckenhub korreliert.

Zu nennen sind Kommunikationsinterfaces: Tederic-Mikrospritzgießmaschinen unterstützen Euromap 77, OPC UA und MQTT für direkte Datenübertragung in MES, ERP oder Cloud-Plattformen. So entstehen digitale Produktpässe, ESG-Berichte zu Energie- und Materialverbrauch sowie BI-Tools für Kavität-KPIs auf HMI-Bildschirmen.

Einspritzeinheit

Die Einspritzeinheit hat eine Schneckendurchmesser von 12–18 mm und L/D-Verhältnis 14–18. So minimiert sich die Schmelze-Verweilzeit im Zylinder und Materialdegradation. Servomotor mit hochauflösendem Encoder dosiert Shots präzise. Die Düse ist totzonenfrei, Temperatur stabil bei ±0,1°C.

Moderne Maschinen filtern Schmelze zweistufig: Siebeinsatz (Screen) und Druck-Sensoren in Zonen. Tederic-Software analysiert Druckprofile und warnt vor Schneckenschleiß vor Defekten. Optional: Hochtemperatur-Einspritzeinheit (PEEK, PSU) mit Heizelementen bis 450°C.

Bioresorbierbare Materialien fordern kürzere Verweilzeiten. Spezielle Schneckenbeschichtungen (z. B. DLC) reduzieren Reibung und Polymerabbau. Mit Vakuum im Zufuhrbereich entsteht Repeatability auch bei feuchtigkeitsempfindlichen Stoffen.

Formsystem

Formen für Mikrospritzguss haben in der Regel 2 bis 32 Kavitäten und verwenden kalte Kanäle mit Nadelventilen. Sie erfordern präzise CNC/EDM-Bearbeitung sowie Polieren. Einsätze werden aus gehärteten Werkzeugstählen oder Sinterkarbiden gefertigt. Ein wesentliches Element ist das Mikro-Ventilationssystem – Mikroventing –, das die Bildung von Bläschen verhindert. Durch den Einsatz von Drucksensoren in den Kavitäten können Prozessdaten für jedes Bauteil erfasst und mit CMM-Messergebnissen korreliert werden.

Immer häufiger kommen Formen mit dynamischer Erwärmung und Kühlung zum Einsatz. Während des Einspritzvorgangs wird die Kavität induktiv auf 180°C erhitzt, um die Detailtreue zu verbessern, und anschließend blitzschnell gekühlt, um die Zykluszeit zu verkürzen. In den Tederic-Linien ermöglichen integrierte OPC-UA-Bussteuerungen die Synchronisation der Temperaturzyklen mit Roboterbewegungen und dem Bildverarbeitungssystem.

Neben herkömmlichen Stählen finden technische Keramiken und 3D-Druck von Metallen Verwendung, um konforme Kanäle zu erzeugen. Dies sorgt für eine gleichmäßigere Wärmeableitung und reduziert innere Spannungen. In mit Tederic zusammenarbeitenden Werkzeugmachereien gewinnen hybride, mit Erowa-System demontierbare Einsätze an Popularität, die einen Einsatzwechsel in unter 30 m Minuten ermöglichen.

Wichtige technische Parameter

Die entscheidenden Parameter für den Mikrospritzguss sind Shot-Masse, Einspritzgeschwindigkeit, Enddruck, Werkzeugtemperatur und Kühlzeit. Zusätzlich wird der Zyklusenergieverbrauch überwacht, dessen Reduktion für das TCO entscheidend ist. Tederic-Systeme melden folgende Kennwerte:

• Shot-Masse: 0,05–3 g, mit Standardabweichung <0,01 g.
• Einspritzgeschwindigkeit: 50–400 mm/s – hohe Geschwindigkeit erforderlich für das Befüllen von Mikrokanälen.
• Enddruck: 800–2200 bar abhängig von Material und Geometrie.
• Werkzeugtemperatur: 90–180°C (für PEEK) oder 40–80°C (für TPE/TPU).
• Energie pro Bauteil: 0,008–0,02 kWh dank Servounterlegung.

Präzise Parameterkontrolle ermöglicht die sofortige Erkennung von Prozessdrifts. Die Software Smart Process Guard vergleicht jede Druckkurve mit dem Referenzmuster und klassifiziert Spritzteile automatisch als OK/NOK, was Materialverluste und Analysezzeit minimiert.

Immer öfter werden auch Nachhaltigkeitskennwerte eingeführt: CO₂-Emission pro Teil, Menge an Ausschussgranulat sowie energetische Effizienz pro Schicht. Diese Daten dienen ESG-Audits und Gesprächen mit OEM-Kunden, die Nachweise für die Reduktion des Umwelteinflusses in der gesamten Lieferkette erwarten.

Anwendungen des Mikrospritzgusses

Mikrospritzguss kommt überall dort zum Einsatz, wo konventionelle Zerspanungstechnologien zu teuer oder zu langsam sind. Die häufigsten Branchen sind:

• Medtech: Luer-Anschlüsse, chirurgische Clips, Wirbelsäulenimplantate, Komponenten für Insulinpumpen.
• Diagnostik: Mikrokanäle für Lab-on-Chip, POCT-Kartuschen, Chromatograchie-Chips.
• Elektronik: Gehäuse für Hörgeräte, haptische Module, MEMS-Sensoren.
• Automotive: ABS-Ventile, Radarkomponenten, Connector-Isolatoren.
• Luft- und Raumfahrt: Mikrogetriebe, optische Elemente, Kompositabstandshalter.

Jede dieser Anwendungen erfordert spezifische Validierung und Dokumentationspakete. Tederic unterstützt Qualitätsabteilungen bei der Erstellung von IQ/OQ/PQ-Matrizen, Cp/Cpk-Berichten und auf Mikroprozesse abgestimmten FMEA-Analysen.

In der Kosmetikbranche wird Mikrospritzguss für Applikatoren und Dosierdüsen von Seren eingesetzt, wo Präzision und Oberflächenästhetik gleichermaßen zählen. Im Forschungssektor unterstützt er die Entwicklung chemischer Mikrosensoren und Mikrofluidikelemente für Organoidkulturen. Dank kleiner Pilotserien können Unternehmen neue Lösungen schnell prototypisieren und auf Serienlinien skalieren, ohne die Technologieplattform zu wechseln.

Wie wählt man die richtige Mikrospritzgießmaschine?

Die Auswahl der Mikrospritzgießmaschine sollte auf der geplanten Produktgeometrie und der Fabrikwachstumsstrategie basieren. Empfohlen wird eine TCO-Analyse über 5–7 l Jahre, die Energiekosten, Service, Formen, Automatisierung und Personalqualifikation umfasst. Wichtige Fragen sind:

• Welche Materialien werden verarbeitet und welche Schmelztemperaturen haben sie?
• Wie viele Kavitäten soll die Form haben und ist ein Ausbau geplant?
• Erfordert der Prozess einen Reinraum und Integration in Traceability-Systeme?
• Welche Volumina und Auftragsvariabilitäten sind erwartet?

Tederic empfiehlt Process-Design-Workshops, in denen das Teamgemeinsam den Wertstrom mappt und KPIs (OEE, Ausschussquote, MTBF) definiert. So lässt sich der Maschinenmodell (Neo M, Neo E) und Zusatzmodule wie 2K-Einheit, Quick-Mold-Change-System, Cobots, Waagen oder Defekterkennung per Bildverarbeitung optimal auswählen.

Zudem sollte eine Personalentwicklungspfade geplant werden. Bediener und Technologen benötigen Schulungen in Mikrometrologie, SPC-Dateninterpretation und Bedienung von Traceability-Systemen. Eine bewährte Praxis ist die Einrichtung eines interdisziplinären Teams (F&E, Wartung, Qualität, Einkauf), das regelmäßig die Investitionseffizienz bewertet und Materialstrategien aktualisiert, z. B. den Wechsel von POM zu PEEK oder TPE zu LSR.

Wartung und Instandhaltung

Mikrospritzguss erfordert strengste Wartung, da selbst mikroskopische Verunreinigungen zu Fehlern führen können. Die tägliche Checkliste umfasst Reinraum-Luftfilterkontrolle, Trichterreinigung, Temperatursensor-Kalibrierung und hydraulische Drucktests. Wöchentlich werden Schneckenspiel und Düsensiegel geprüft. Monatlich erfolgt Ölanalyse (bei Hybridsmaschinen) und Zyklusenergiemessung.

Das Tederic-System Smart Maintenance überwacht die Laufleistung von Komponenten und prognostiziert Wechseltermine kritischer Teile. Über mobile Apps erhält der Bediener Benachrichtigungen zu anstehenden Formkalibrierungen oder Encoderwechseln. Gute Praktiken umfassen die Lagerung von Formen bei kontrollierter Feuchtigkeit und den Einsatz von Vakuum-Einsätzen zur Korrosionsvermeidung in Mikrokanälen.

In Reinräumen muss zudem die Werkzeuglogistik gesteuert werden – jedes Betreten durch Bediener erfordert Reinigungsprozeduren, weshalb ein RFID-System zur Registrierung von Werkzeugen und Formen bei Verlassen der sterilen Zone sinnvoll ist. Regelmäßige 5S-Audits halten Ordnung um die Mikrospritzgießmaschine und minimieren Kontaminationsrisiken. Ergänzend ermöglicht Spindel-Vibrationsüberwachung eine frühzeitige Erkennung von Unwuchten und verhindert Kavitätenschäden.

Zusammenfassung

Mikrospritzguss eröffnet Herstellern den Zugang zu neuen Märkten – von hochpräzisen Medizingeräten bis hin zu Wearables. Um sein Potenzial auszuschöpfen, sind präzise Spritzgießmaschinen, fortschrittliche Formen, Reinraumautomatisierung und Datenanalytik erforderlich. Die Tederic Neo M-Plattform mit Industry-4.0-Paketen bietet umfassende Unterstützung: von Moldflow-Simulationen über IQ/OQ/PQ-Validierung bis hin zu prädiktiver Wartung. Mit Investitionen in Mikrospritzguss steigern Unternehmen nicht nur die Produktionspräzision, sondern schaffen auch Wettbewerbsvorteile durch verkürzte Time-to-Market und volle Qualitätstransparenz.

Entscheidend ist ferner die Förderung von Personalqualifikationen und eine Kultur kontinuierlicher Verbesserung. Dadurch lassen sich Rezepturänderungen, neue Formen oder Materialien schneller und mit geringerem Risiko für die Qualität umsetzen. Mikrospritzguss ist keine isolierte Investition, sondern ein langfristiges Programm für digitale und technologische Transformation, das Unternehmen befähigt, OEM-Kunden- und Regulierungsanforderungen zu erfüllen und Nachhaltigkeitsziele zu erreichen.